同品种对比临床评价

houloves · 发表于 2020-7-15 11:16:54

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对比资料一定需要对方授权吗

凉风 · 发表于 2020-7-15 11:36:28

同品种临床对比，需要临床数据等资料，不授权你怎么来呢？文献吗？一般文献也难满足你临床对比的需求。

九月的风筝 · 发表于 2020-7-15 11:44:04

关于医疗器械临床评价资料提交
依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。

sunny_pxqFD · 发表于 2020-7-15 12:18:54

可以不授权，通过非临床研究数据，临床文献数据对比，只是这样会风险高

BBCOME · 发表于 2020-7-16 08:11:58

目前我正在做三类的注册，产品不在免临床目录，做同品种临床评价是需要授权取得技术要求等资料的，不过是子母公司关系，所以授权不是大问题。之前做二类免临床产品注册，产品在免临床目录，做同品种临床评价是直接从公开渠道获取的。

caoyingjia · 发表于 2020-7-16 08:36:43

你基本搞不到授权，除非是楼上的子母公司

才女筱沐 · 发表于 2020-7-16 08:44:39

首先，你们是免临床的同品种比对还是非免临床的，一些官方公开的信息不需要授权。其他需要，我听说，当初国家局列出这条就是同品种比对，主要是为了解决集团公司之间注册的方便性，没想到让大家。。。。。。哈哈哈

xuzenk · 发表于 2020-7-16 09:21:59

不授权的话，你能拿到同品种的生产工艺和临床资料？没这些资料怎么比对？靠搜索公开的文献数据来支撑风险很高哦。

文一刀 · 发表于 2020-7-16 10:32:16

“我问老段说怎么办？老段说：这个... 基本上... 很难！！ ”

文一刀 · 发表于 2020-7-16 10:32:42

可以花钱买！！！

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:13:30

谢谢分享！！！

sunshinedkx · 发表于 2022-9-22 08:54:20

谢谢分享！！

ws676701 · 发表于 2022-10-14 15:35:55

谢谢分享！

Mollyuqf · 发表于 2023-8-31 13:36:40

谢谢分享！

Anne_Sun · 发表于 2023-9-1 09:32:05

如果你的同品种产品是竞品公司的怎么可能给授权呢！只能基本网上搜索资料，可能的话找相关的这个产品的文献，看里面有没有有提到产品的一些信息。其他的渠道也有，那就是非正常渠道回去了。如果这个对比产品在FDA做了注册，可以搜索一下FDA公布的summary report看能不能获取一些信息。

fenghong320 · 发表于 2024-9-10 17:01:33

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！