运输验证保温箱问题

lpp122010909 · 发表于 2020-7-15 10:33:51

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咨询一下，单抗2-8的运输条件，用保温箱运输，如果这个产品用的保温箱我静态、动态都做了，那我引入另一个产品同样的运输条件还用之前做过的保温箱，我是否还要重新使用新引入的产品进行动态运输验证呢？（因为做的是箱内的保温条件，如果如何要求就不同每个产品都做一遍吧，个人认为不需要）还想咨询一下各位的意见，谢谢

xiana100 · 发表于 2020-7-15 11:50:41

难道冷库需要每放一种产品都要重新验证吗

gmy0061 · 发表于 2020-7-15 13:20:08

风险评估一下

小幸运1234567 · 发表于 2020-7-15 13:37:43

没必要，储运环节主要控制的是温湿度环境，与你储存运输的什么规格型号的药品关系不大；当然如果不嫌麻烦，弄个说明文件，说明一下也可以。

老鸟 · 发表于 2020-7-15 17:03:29

你那叫满载和空载试验，和里面放的产品没有关系啊

老鸟 · 发表于 2020-7-15 17:04:14

建议看下你们当时发的验证报告是不是不合适

我一直都在 · 发表于 2021-4-8 17:17:52

同一型号，同一批次，同一规格，可以只做部分，但是还是需要做个风险评估

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:05:37

谢谢分享，学习

zstycsq · 发表于 2022-8-26 09:08:53

了解一下。

尹长林 · 发表于 2022-11-25 21:12:23

风险评估一下，不然会受到挑战