关于有关物质结果出具

grjws · 发表于 2020-7-14 16:30:16

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各位专家：
您好！有个问题想请教一下，如果有关物质测定中，测定两个平行样，对于某个特定杂质，如果一个样品有结果，一个样品未检出，这个杂质结果的最终出具是取这两个结果（一个有数，一个是0）的平均值，还时最终结果是有数的这个？

贴心小棉袄 · 发表于 2020-7-14 16:42:05

同一批样品的话，大概率不会出现这种，否则你就得走OOS程序了（仪器问题？样品问题？人员问题？等）；即使出现的话，也是一个特别小（一般0.02%以下），一个未检出，这种情况取平均值就OK了！

915_雨 · 发表于 2020-7-14 16:43:59

我还见过“负数”的呢

按最大的报

grjws · 发表于 2020-7-14 17:13:21

贴心小棉袄发表于 2020-7-14 16:42
同一批样品的话，大概率不会出现这种，否则你就得走OOS程序了（仪器问题？样品问题？人员问题？等）；即使 ...

谢了，我这边遇到过有的结果0.18%,有的未检出，所以咨询一下结果都是怎么出具的

grjws · 发表于 2020-7-14 17:13:45

贴心小棉袄发表于 2020-7-14 16:42
同一批样品的话，大概率不会出现这种，否则你就得走OOS程序了（仪器问题？样品问题？人员问题？等）；即使 ...

谢了，我这边遇到过有的结果0.18%,有的未检出，所以咨询一下结果都是怎么出具的

tengwang · 发表于 2020-7-14 21:35:19

贴心小棉袄发表于 2020-07-14 16:42
同一批样品的话，大概率不会出现这种，否则你就得走OOS程序了（仪器问题？样品问题？人员问题？等）；即使出现的话，也是一个特别小（一般0.02%以下），一个未检出，这种情况取平均值就OK了！

容易降解的原料就会有这个现象。我也很好奇结果该怎么出

贴心小棉袄 · 发表于 2020-7-15 08:30:21

grjws 发表于 2020-7-14 17:13
谢了，我这边遇到过有的结果0.18%,有的未检出，所以咨询一下结果都是怎么出具的

同一批样品么？中间体？要是原料药或者制剂，肯定得调查原因了，差太大了，中间体的话看你们公司怎么规定的，

独断大明 · 发表于 2020-7-16 16:15:41

这个看怎么做安全了，有上限的，就高，有下限的就考虑降解，不能简单平均

[质量控制QC] 关于有关物质结果出具