进口医疗器械在国内注册了是否可以按注册人制度委托国内企业生产

BBCOME

请教高人，如果已经取得国内的“国械许”字号医疗器械注册证，是否可以按医疗器械注册人制度委托国内有生产条件的企业进行生产？

关不上的窗

1、注册人制度的适用范围是国内的试点城市，没有包括港澳台；
2、医疗器械生产监督管理办法也是适用于国内生产的医疗器械；
综上所诉，进口的应该不能委托生产。

第一高级中学

理论上是注册人就可以；你得问问当地监管部门或是国家局

凉风

我觉得你走常规委托生产更合适一些。

进口注册证就广东而言，不符合注册人制度试点的实施方案。

张祖强

目前就上海这边来说，根据上海市出台的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（ 试行） 》，里面详细的讲述了医疗器械注册人与受托生产企业之间需要开展相应的质量管理体系及职责划分，但是并没有提及进口医疗器械是否可以同样采用注册人制度来委托国内具有相应资质的生产企业进行生产。
你可以咨询一下当地的药监局，看是否可以走注册人制度，严格上来说应该是不可以的，因为国内外就质量管理体系都不一样，很难就单独在国内注册后的产品直接委托给其它企业生产，如果要实现，倒是有两个建议：①就是国外企业同国内有相应资质的生产企业达成合作协议；②只有以一个新产品在国内注册，然后再走注册人制度。以上为个人看法，仅供参考

BBCOME

张祖强 发表于 2020-7-10 16:27
目前就上海这边来说，根据上海市出台的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（ 试行） 》， ...

谢谢建议！