有关三类医疗器械生物学送检问题

张祖强 · 发表于 2020-7-9 13:54:51

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请教各位老师，本公司有款三类的植入产品，在生物学送检的时候，检测所只需要我们提供一定重量的半成品（植入人体部分）和几支成品进行生物学检验，请问有没有相关法律法规有规定送检的必须是成品或者是半成品？谢谢啦。

hmmmmi · 发表于 2020-7-9 14:16:40

倒没有强制要求，按GB/T16886.1来说，默认是检测成品上与人接触的组件。
会不会是检测所做植入实验，需要你们提供植入人体的材料，
而植入实验对样品形状是有要求的，你们的成品不合适，然后老师就建议提供半成品？

樱了个桃 · 发表于 2020-7-9 14:21:55

这个没有明确规定吧，一般和检验所有关系，有的检验所检验某些项目的时候，就要求提供检验的那部分，有的检验所就要求必须提供完整的成品。你可以再问问别的检验所，比较下。

樱了个桃 · 发表于 2020-7-9 14:24:36

樱了个桃发表于 2020-7-9 14:21
这个没有明确规定吧，一般和检验所有关系，有的检验所检验某些项目的时候，就要求提供检验的那部分，有的检 ...

参考下这个可以。

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验
2018-09-29 14:00
　　生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。
　　另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。

审评三部供稿

张祖强 · 发表于 2020-7-9 16:11:03

樱了个桃发表于 2020-7-8 18:24
参考下这个可以。

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

学到啦，谢谢

张祖强 · 发表于 2020-7-9 16:13:23

hmmmmi 发表于 2020-7-8 18:16
倒没有强制要求，按GB/T16886.1来说，默认是检测成品上与人接触的组件。
会不会是检测所做植入实验，需要 ...

嗯嗯，是的，所以我们做生物学就直接送的植入部了，就怕到时候体考的时候老师会问为啥没有用最终产品的组件，如果按照检测所需要的植入部数量全都做成成品的话就太多太浪费啦。

午夜之弥 · 发表于 2020-7-10 10:36:50

与人体接触部位的组件件就可以的

wyp198 · 发表于 2020-7-12 07:39:11

成品还节省样本量呢

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:45:48

谢谢楼主的分享