清洁验证

daisuki888 · 发表于 2012-9-27 21:42:14

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现在正在做一个混悬产品的清洁验证，其中的API是不溶于水的，微溶于乙醇。易溶于氯仿等一些比较有毒性的有机溶剂，但这些有机试剂对于清洗针剂产品设备来说不太现实，存在毒性高、易燃易爆、用量大等风险。该产品做清洁验证的时候是否必须使用易溶解的有机溶剂溶解冲洗后，再用棉签擦拭取样？还是可以直接使用注射用水冲洗，棉签擦拭取样测残留，证明该清洗方法可行有效即可？

piao0923 · 发表于 2012-9-27 22:35:53

本帖最后由 piao0923 于 2012-9-27 22:39 编辑

第一次坐沙发，哈哈，so fast.

用乙醇。

wadyc · 发表于 2012-9-28 09:18:12

学习　　　　　　　　

windy · 发表于 2012-9-28 09:34:25

用丙酮或甲醇试试

sakura416 · 发表于 2012-9-28 09:42:32

本帖最后由 sakura416 于 2012-9-28 09:44 编辑

无论你是用注射用水还是易溶的有毒有机溶剂来擦拭
回收率肯定要符合要求
所以说，这并不存在什么问题
另外，在清洁验证过程中用于溶解残留的溶剂，不是一定要和清洁冲洗溶剂一样
话说你擦拭取样和你选择什么溶剂溶解有什么关系，又不是淋洗取样，难道你是说擦拭完之后的残留释放？

[确认&验证] 清洁验证

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