医疗器械产品说明书标签需要标注执行标注吗

幽然自得 · 发表于 2020-7-3 09:58:02

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如题，医疗器械产品说明书标签中必须要标注执行标注吗？如果产品技术要求与执行标注内容不完全一致，按照哪个算呢？产品检测报告的依据是按照技术要求呢还是按照执行标注呢？

凉风 · 发表于 2020-7-3 10:19:11

根据6号令来，说明书和标签做好注册证号/产品技术要求编号/生产许可证号这三个号即可。（现在的产品技术要求编号和注册证号一样）

你产品最终执行的标准是你的产品技术要求。

九月的风筝 · 发表于 2020-7-3 10:24:46

一般不标注，按产品技术要求执行

聆听、 · 发表于 2020-7-3 11:26:15

按照楼上说的标注和检测依据按照技术要求执行。采用标准检测，有些检测机构出具的报告可能没有CMA标志

才女筱沐 · 发表于 2020-7-6 09:03:53

聆听、发表于 2020-7-3 11:26
按照楼上说的标注和检测依据按照技术要求执行。采用标准检测，有些检测机构出具的报告可能没有CMA标志

检测机构按照产品技术要求检测很有可能报告不盖CMA标识，但是他们一般会出具资质证明，我们广东所检的，每次都会出具给我们

幽然自得 · 发表于 2020-7-22 08:17:40

凉风发表于 2020-7-3 10:19
根据6号令来，说明书和标签做好注册证号/产品技术要求编号/生产许可证号这三个号即可。（现在的产品技术要 ...

我们这边注册部经理要求必须在包装上印刷执行标准，问他是那个法规有要求也没说出来

凉风 · 发表于 2020-7-22 08:47:10

幽然自得发表于 2020-7-22 08:17
我们这边注册部经理要求必须在包装上印刷执行标准，问他是那个法规有要求也没说出来

可能是很久以前的习惯吧，现在没有要求，只要按照6号令标准号注册证编号/产品技术要求编号，生产许可证编号即可。

幽然自得 · 发表于 2020-7-22 10:07:18

凉风发表于 2020-7-22 08:47
可能是很久以前的习惯吧，现在没有要求，只要按照6号令标准号注册证编号/产品技术要求编号，生产许可证编 ...

哦哦谢谢啦~~~