注射液制剂生产对注射液颜色的影响

leaves · 发表于 2020-7-1 10:44:23

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前辈们，最近小生在调查一个OOS，是注射液颜色深了，原液没有问题，注射液生产过程中也没有异常，就是原液用的是稍稍超过效期几个月的，生产用来做稳定性研究的。现在在制剂生产工艺方面调查，感觉无从下手，望前辈们指点一二

补充内容 (2020-7-1 16:11):
原液超过有效期指超过了目前正在进行的稳定性考察时限，我们生产也是用来做稳定性研究的，原液没有问题指的是同一个批号的原液（也超过了目前正在进行的稳定性考察时限）颜色检测结果没有问题

椒陵小小兵 · 发表于 2020-7-1 10:55:06

原液用的是稍稍超过效期几个月的，这个叫原液没有问题？

徐占鳌 · 发表于 2020-7-1 11:08:36

椒陵小小兵发表于 2020-7-1 10:55
原液用的是稍稍超过效期几个月的，这个叫原液没有问题？

我也在想啊，你这都认为没问题的话，估计你们到处都是问题啊！

cheng9gong · 发表于 2020-7-1 11:12:47

估计检察官已经在路上了

bwybwybwy · 发表于 2020-7-1 11:46:18

稍稍
形容的不错

老鸟 · 发表于 2020-7-2 11:30:37

如果颜色已经超出标准了，那么证明你做的原液出问题了啊，肯定不能放那么久了啊
另外颜色深了，你们对比过其他指标没，深入研究下，还是很有价值的；
PS，这批应该仅仅是用于稳定性研究的嘛，千万别上市哈，不然

leaves · 发表于 2020-7-2 13:16:38

老鸟发表于 2020-7-2 11:30
如果颜色已经超出标准了，那么证明你做的原液出问题了啊，肯定不能放那么久了啊
另外颜色深了，你们对比过 ...

肯定不会上市啊，就是做稳定性研究的

制药制药制药 · 发表于 2020-7-28 16:08:36

做充氮了吗?

制药制药制药 · 发表于 2020-7-28 16:12:40

看你们制作流程了，如果做科研的，建议用稳定灌装吹扫熔封机，这样做的才稳定，你可以看下芒夏科技的自动灌装熔封机

零点昌昌 · 发表于 2020-8-5 17:14:30

1、所使用的原液已经超过经考察过的有效期时限。说明其质量是未知的。这已经是很明显的偏差了。
2、另原液颜色是否正常和注射液的颜色是否正常是没有直接关联的。原液颜色正常，无法证明不是原液原因导致的注射液异常。
3、与注射液颜色有关的调查重点还是先实验室调查，再取样调查，最后偏差分析。

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:29:52

感谢分享。