年度质量回顾中对于所有批次的定义

蒲公英的花瓣 · 发表于 2020-6-28 10:52:56

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请问各位老师，我们都说年度质量回顾中要涵盖所有批次，请问这个所有批次如何定义
1. 变更厂房，生产许可证下来之前报批的批次，不会放行，但进行稳定性考察（是否需要纳入，并且回顾稳定性数据）
2. 研发批次（不含小试中试），新产品的验证批，不会放行，有稳定性
3.以下其他情况，欢迎补充。

除了中国的GMP指南之外，国外的年度质量回顾依据什么指南或法规，请老师指点。

蒲公英的花瓣 · 发表于 2020-6-28 10:54:55

变更生产地址，新的地址已经通过一系列检查，开始正常生产并进行年度质量回顾，但老生产地址的还有产品进行稳定性考察，该产品的年度质量回顾是否需要涵盖老地址的稳定性数据？

yuansoul · 发表于 2020-6-28 10:55:57

至少包括市售批次，即：用于上市为目的。哪怕做了卖不出去的批次。

zysx01234 · 发表于 2020-6-28 11:01:50

质量研究部分的批次也需要在质量年报中体现的，当然提交药监部门的版本按他们的项目进行编写

wgx1979 · 发表于 2020-6-28 11:10:51

个人建议，分阶段进行质量回顾。1、变更厂房，生产许可证下来之前报批的批次；2、研发批次；3、以销售为目的批次

大呆子 · 发表于 2020-6-28 11:25:18

915_雨 · 发表于 2020-6-28 11:45:23

要特别关注这些 “不卖的”
结果您倒好，直接提出局

多多多1 · 发表于 2020-6-30 16:58:02

要注意，年度回顾是某个时间段（一般是整一年）生产的所有批次，不管是卖的还是不卖的，都需要进行回顾，这个时间段的所有稳定性，所有验证，所有偏差变更都要回顾

[回顾分析] 年度质量回顾中对于所有批次的定义

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