关于包装袋加速老化试验问题

Pluto1

产品换包装袋，当新的包装袋供应商提供了包装袋的加速老化试验报告，那我还需要再做带器械的包装袋加速老化吗。

另外，换了包装袋我是否需要做跌落试验和运输模拟试验。

感谢大家的宝贵意见

xu290606838

其实可以借用药品里CQA（关键质量属性）和CPP（关键工艺参数）的思想去考虑这些事情，或者说要清楚“验证状态”是啥。也就是学个套路，这样碰到类似的事情就可以自己去评估了。
比如这个事情。CQA是袋子的封口牢固度（封口强度1.5N、完整性），CPP是封口温度100~120℃、速度8r/min以及压力0.3MPa。这其实只是写到工艺指导卡上的，明面上的CPP。但你可以去看下你们的包装验证报告，里面是不是还涉及到厂家?用的是纸塑袋，还是纸纸袋等材质的一些说明。为啥要写明这些，因为参数的制定跟材质、材料上的胶水使用情况有关系。这是隐藏掉的CPP（就当成是CPP）。所以供应商变了，就得重新进行包装工艺验证。
意思是：要去看当初验证时，所确定的一些内容（验证状态），如果这些变化，会导致验证状态发生改变，那就要进行再验证了。重新确定一个新的验证状态。
套用到是不是要进行跌落试验，那就要影响跌落试验的因素有哪些：包装方式、包装材质、内容物。这里的话，个人评估：包装方式和内容物是没有变化的。就是包装材质要进行分析了，供应商虽然变了，但要求没变，比如克重，组成等。然后经过分析，认为这个材质本质是没变化的，所以不再进行跌落实验。运输验证也是同理。
个人意见，一起探讨下。

张祖强

①首先产品的初包装是必须要做加速老化验证的，供应商如提供了第三方的的加速老化报告，你就可以省去；②带有初包装的产品加速老化实际上是在验证产品货架寿命，并不是说你将产品去掉初包装再去做加速老化；③如果新的供应商能够提供有效的证据来证明新包装和旧包装在各项性能（如楼上所说材质、封口强度、速度、温度、压力等）都一样或者相似就可以免去再做包装运输的检测。

elvisewang

要做

Pluto1

elvisewang 发表于 2020-6-27 11:03
要做

谢谢你的回答。运输模拟是否需要做

一封小雨

学习，学习。包装这块的知识完全不了解。

xieyuelangya

谢谢楼主分享 下来好好看卡号

才女筱沐

是否是无菌产品的初包装？

dhg1979

学习一下包装这块的知识。

好好地

这块知识缺乏，求系统资料学习

Pluto1

xu290606838 发表于 2020-6-27 15:28
其实可以借用药品里CQA（关键质量属性）和CPP（关键工艺参数）的思想去考虑这些事情，或者说要清楚“验证状 ...

学习到了，谢谢大神！

两滴雨

学习了，医疗器械方面，都是知识啊

Pluto1

才女筱沐 发表于 2020-6-28 15:09
是否是无菌产品的初包装？

是无菌蟾片的初包装

Pluto1

张祖强 发表于 2020-6-28 19:06
①首先产品的初包装是必须要做加速老化验证的，供应商如提供了第三方的的加速老化报告，你就可以省去；②带 ...

谢谢您的回复。公司某一产品以前的包装袋是全塑的，现在换成纸塑的，新换的纸塑袋已在公司其他产品上使用，还需要重新做跌落和运输模拟吗。

张祖强

Pluto1 发表于 2020-11-8 14:11
谢谢您的回复。公司某一产品以前的包装袋是全塑的，现在换成纸塑的，新换的纸塑袋已在公司其他产品上使用 ...

你好，如果你能够证明你这一款产品和你公司以前的产品从产品的重量上、尺寸上相同，那么你可以不用重复做包装和模拟运输测试，如果不同，你就需要做，因为不同重量尺寸的产品放入已有尺寸的纸塑袋中你不能保证他们是否完全相同，这个包装运输重新做一下测试应该不是很麻烦吧。

Pluto1

张祖强 发表于 2020-11-10 16:11
你好，如果你能够证明你这一款产品和你公司以前的产品从产品的重量上、尺寸上相同，那么你可以不用重复做 ...

运输模拟是委外做的，花费比较昂贵。谢谢你的回复。

elvisewang

Pluto1 发表于 2020-6-27 11:16
谢谢你的回答。运输模拟是否需要做

冷链的要做，其他的自己在公司做就行了

石义松

路过学习！

MI42e4966d

学习到了！