加速老化应该在哪个时间节点完成

周方 · 发表于 2020-6-23 09:57:29

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最近在纠结加速老化应该在哪个时间节点完成？同事认为应该在注册检测之前，理由是注册检测样品提交说明书和标签有使用期限；我认为应该在临床试验之前，理由是保证临床使用的器械是有效期内的产品。
但这两个观点我们都没有找到支持资料，所以想咨询大家加速老化应该在哪个时间节点完成和支持资料，谢谢！

凉风 · 发表于 2020-6-23 10:03:25

注册检验之前，加速老化是确定效期的，属于设计开发阶段。

huluobo9527 · 发表于 2020-6-23 12:52:49

没有加速报告，检验院不会受理注册检验的

九月的风筝 · 发表于 2020-6-23 14:28:37

学习了，谢谢

寂灭2011 · 发表于 2020-6-23 15:15:31

注册检验之前，体外诊断试剂的型检有一批就是过期批

周方 · 发表于 2020-6-23 15:49:19

huluobo9527 发表于 2020-6-23 12:52
没有加速报告，检验院不会受理注册检验的

我咨询了天津、广州检测中心，他们对是否完成加速老化不负责。他们只对送检的样品负责，其他不管。

cornelia · 发表于 2020-6-23 15:52:36

我们目前送检产品(非试剂类)的时候，也没有要求提供加速老化报告~~

绿幽灵 · 发表于 2020-6-23 16:29:24

能早点做完就早点做完。实在不行再说。坐等大神回复

17601227449 · 发表于 2020-6-23 16:47:59

按流程是属于设计开发验证阶段的，要于型检前完成，但是因为加速老化时间偏长，对产品有信心可以同步进行，最好是加速老化批次包含型检批次。型检老师不会对有没有加速老化做要求，有要求的是审批老师。

才女筱沐 · 发表于 2020-6-23 21:15:34

原则上加速老化属于设计开发过程，因在注册检之前完成，另外，体外诊断试剂要求送检样品有一批过期样品，因此无可厚非，其他产品因目前各种原因受限，存在在注册检验送检时老化试验未完成状况，建议企业提前做好沟通工作，最大限度的缩短注册周期。

huluobo9527 · 发表于 2020-6-24 08:47:40

本帖最后由 huluobo9527 于 2020-6-24 08:49 编辑

周方发表于 2020-6-23 15:49
我咨询了天津、广州检测中心，他们对是否完成加速老化不负责。他们只对送检的样品负责，其他不管。

技术要求中没有注明有效期？
我们产品是三类，在杭州做注册检验的时候如果提交的时间点过早，会按加速报告当时日期出有效期。