计划性停电走偏差合适吗？？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2020-6-22 16:42:35

这个属于临时变更啊，以前的计划性偏差范畴，现在都是属于临时变更

山顶洞人 · 发表于 2020-6-22 16:46:32

快活王发表于 2020-6-22 15:03
对，我们就是感觉分这个太累，直接出了个停电停气管理的SOP，你说计划性停电，提前10min通知和提前10天通 ...

差别在于是否手忙脚乱，该干的事还是那些事

快活王 · 发表于 2020-6-23 08:33:03

山顶洞人发表于 2020-6-22 16:46
差别在于是否手忙脚乱，该干的事还是那些事

不是，主要是公司内部太矫情，一个说这个是偏差，一个说这个是变更，干的活都一样，纠结这个干嘛，我们一气之下起草了这个SOP之后，谁都不纠结了，省心。

锐哥 · 发表于 2020-6-23 08:39:34

文件要有相关的规定,在可预知的停电采取的措施,并且有有效的.这个条件下,我觉得没必要偏差吧.都知道停电了,而且该做的事情都做了.保护措施是基于对产品没有影响而定的.

10012 · 发表于 2020-6-23 08:59:29

snowheavyfly 发表于 2020-6-22 14:48
预测性偏差：事先经过QA书面的批准，有计划的偏离原文件规定的操作火结果的事件。该类偏差发生前具有可预 ...

这是风险管理吧？

10012 · 发表于 2020-6-23 09:01:03

东北以东发表于 2020-6-22 14:57
为什么不算偏差？
我们只知道停电，但我们评估的不是知不知道停电，而是影不影响生产检验！
如果不影响， ...

计划性停电，肯定把这些都安排好啊。要不然计划嘎哈？

疯子123 · 发表于 2020-6-23 09:18:45

lantian132 发表于 2020-6-22 16:36
我们都是走偏差调查，因为涉及的东西比较多，比如稳定性考察样品，你要做评估，仓库原辅料，你环境温度变化 ...

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-24 22:21:41

反正听过计划性偏差，也听过临时变更，不晓得该怎么整了

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-24 22:24:46

zysx01234 发表于 2020-6-22 11:35
生产部或安环部应该有个临时停电、停水、挺起和开停车管理的SOP，严格上说GMP真的不管你这些，但是这些情况 ...

合理化建议

shark123 · 发表于 2020-7-6 22:16:23

变更，unexpected events分为两种，一种是planned（变更）,一种是unplanned （偏差）。
所谓计划性的就是尽可能把评估放在前边，从而把已知的不可抗力的影响降到最低，

Pondwhale · 发表于 2020-7-9 09:06:41

临时变更
说明停电的影响范围和相关的措施和评估。

青霜冰 · 发表于 2020-12-23 09:38:40

snowheavyfly 发表于 2020-6-22 14:48
预测性偏差：事先经过QA书面的批准，有计划的偏离原文件规定的操作火结果的事件。该类偏差发生前具有可预 ...

都可预见了，为什么还要走偏差？不是提前做好应对措施吗，变更的定义更加符合吧。

若风汨罗 · 发表于 2020-12-27 10:55:07

快活王发表于 2020-6-23 08:33
不是，主要是公司内部太矫情，一个说这个是偏差，一个说这个是变更，干的活都一样，纠结这个干嘛，我们一 ...

如果你能分享一下你们的停电停气管理SOP。全网都很高兴。

快活王 · 发表于 2020-12-28 08:41:22

若风汨罗发表于 2020-12-27 10:55
如果你能分享一下你们的停电停气管理SOP。全网都很高兴。

已经是前东家了

safsaf · 发表于 2021-5-11 21:16:12

哎，这个问题，都争论十年了

疯子123 · 发表于 2021-5-20 22:53:12

safsaf 发表于 2021-5-11 21:16
哎，这个问题，都争论十年了

还是无休止是吗

Ocean123 · 发表于 2021-5-24 09:48:57

计划性偏差这个概念从命名上就是奇葩，却仍在不少制药企业实实在在的存在，明明方向不符为何生命力如此顽强，甚至不少资深质量人也笃定这个概念？主要原因是，按照这个流程，也可以解决实际的问题。应了某位领导人的理念，能抓老鼠就行了，管它黑猫白猫。

hawk602 · 发表于 2021-6-15 16:59:08

不需要，前提有些设备需接不间断电源或有双回路

小金库 · 发表于 2023-4-10 21:56:28

非常感谢分享

美少女Max · 发表于 2023-7-2 11:02:15

10012 发表于 2020-6-22 11:06
偏差定义：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反 ...

我们公司就要求停电需要走偏差，您说的很对，突发性停电走偏差及CAPA没有多大意义

[生产运营] 计划性停电走偏差合适吗？？