回顾性验证？

九五二七

设备回顾性验证的条件？

愚公想改行

回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。
你说得是啥意思?能说具体点吗?

tcme

回顾性验证实质是一种验证状态的维护，至于说条件，其实是根据回顾数据整理来进行判断的：
1、偏差情况，没有大的偏差；
2、变更情况，没有重大变更；
3、上次回顾性验证的项目是否都完成；
4、SOP有没有大的变化；
大致根据以上数据来判断是否适用于回顾性验证，整理一个回顾性报告。但如愚公所说，并不是所有的适合回顾性验证的，WHO不鼓励回顾性验证，而且不适用于无菌产品
个人意见，仅供参考

白痴剑士

设备按道理讲是不能用回顾的方法进行验证的，因为设备有磨损，安装确认、运行确认都必须实打实的检查、操作后才能得出结论，不是单凭回顾历史数据能决定的。打个比方，你家的洗衣机，一直在正常使用，说不定哪天说坏就坏了。所以说一个设备正常与否跟历史运行数据无关，或者说历史运行数据正常不能代表设备就正常，有必要从安装级别上做全面检查。

白痴剑士

设备按道理讲是不能用回顾的方法进行验证的，因为设备有磨损，安装确认、运行确认都必须实打实的检查、操作后才能得出结论，不是单凭回顾历史数据能决定的。打个比方，你家的洗衣机，一直在正常使用，说不定哪天说坏就坏了。所以说一个设备正常与否跟历史运行数据无关，或者说历史运行数据正常不能代表设备就正常，有必要从安装级别上做全面检查。