各类档案的保存时间探讨

piao0923

小生查过中国GMP，CGMP,EU-GMP,三个GMP里都只对批记录的保存时间作了规定（CGMP也提到了质量投诉记录的保存期限要求），三个GMP规定基本一致，批记录的保存期限都至少是产品有效期后一年（EU-GMP是产品有效期后一年，或5年，取两者更长时间者）。
      但是，档案资料远远不止批记录这么少，各家公司对其他档案资料的保存期限大不相同，我因此对各档案做了基本分类，想知道大家对各类档案的保存期限都是如何规定的，大家有时间探讨探讨。希望都得出一个合理的保存期限，也可以此作为金牌GMP文件的参考。

档案分类	存档期限
01  工程基建（如设计文件、程管理 、招标文件、 图纸等）
02   通用管理类（如手册、 职务说明书、 注册申报资料 ）
03 标准操作规程	复印件新生废旧，原件长期保存。
04   质量标准
05   检验方法
06   其他记录
07   批记录	保存至产品有效期后一年，或保存5年，按时间更长的保存。
08   验证文件	保存至产品、设备、设施退市或报废后10年。
09   合同
10   供应商档案
11   培训档案（个人培训档案与其他培训档案）
12   产品档案（产品批件、包装设计、技术转移 资等）
13   设备档案	设备退役后5年。
14   计量资料
15   项目建设资料
16   数据备份

hljhy

支持，，，，

石头968

以上，暂定长期保存

静夜思雨

这个话题确实值得探讨一下

杨曙光

"工程基建（如设计文件、程管理 、招标文件、 图纸等）  
02   通用管理类（如手册、 职务说明书、 注册申报资料 ）
"应长期保持，“质量标准  
05   检验方法
”应复印件收回销毁，原件质量部长期保存。合同  
“供应商档案  、 培训档案（个人培训档案与其他培训档案）  、产品档案（产品批件、包装设计、技术转移 资等）
” 应长期保存

moyu76

好像少了一个研究资料档案（或是机密文件）的管理限制。即长期保存的文件。

情非得已

支持一下，不错不错

踏雪了无痕

这个话题确实值得探讨一下...

LUCKgirl、

档案分类应该需要更进一步细化，

沁人绿茶.

石头968 发表于 2012-9-22 09:45
以上，暂定长期保存

同意这种观点

玮琬

供应商档案、产品档案应长期保存。

zylong

感谢分享{:soso_e181:}

悠悠岁月

支持！同意这种观点。

YFCHLH

长时间保存

piao0923

"长期保存"，就是无期限保存，个人觉得这是一个很不严谨的说法，或者我们根本就没有去考虑到底有没有必要长期保存这个问题。
比如：
供应商档案应规定为：保存至不再有业务联系后？年
个人培训档案：保存至员工离职后？年（难道员工离职后他的培训资料还有必要保存十几年或几十年吗？）
质量标准：保存至产品退市后？年。（难道产品退市不再有生产了还有必要保存十几年或几十年吗？）
等等。
我最近在关注这些问题，也在查写资料，也希望同仁们都认真考虑下这个问题。

阿宝-振东

01  工程基建（如设计文件、程管理 、招标文件、 图纸等） 永久保存；
02   通用管理类（如手册、 职务说明书、 注册申报资料 ） 永久保存；  
03 标准操作规程          复印件新生废旧，原件长期保存。
04   质量标准              复印件新生废旧，原件长期保存。
05   检验方法       复印件新生废旧，原件长期保存。
07   批记录       保存至产品有效期后一年。
08   验证文件    保存至产品、设备、设施退市或报废后10年。
09   合同        永久保存。
10   供应商档案    永久保存。
11   培训档案（个人培训档案与其他培训档案）  离职一年后。  
12   产品档案（产品批件、包装设计、技术转移 资等） 永久保存。
13   设备档案     永久保存。
14   计量资料     永久保存。
15   项目建设资料   永久保存。
16   数据备份     永久保存。

zhych007

学习一下。

wubin8583

学习一下。

lxf0556

这是每个公司都涉及的问题，值得为之讨论一番@

LОvé.YО＠

支持，，，，