行业指南(非法规)更新就一定要跟进吗

a625680526 · 发表于 2020-6-19 13:36:53

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求解：比如新版ISPE的调试与验证的更新，作为医药公司一定要跟进更新验证文件吗

AZER · 发表于 2020-6-19 13:48:31

建议性的

胜利者 · 发表于 2020-6-19 13:55:57

观望

a625680526 · 发表于 2020-6-19 13:57:17

AZER 发表于 2020-6-19 13:48
建议性的

因为意见存在分歧，QA执意要按照新更新的东西走，再加上各个验证咨询公司的狂轰滥炸，现实是要升级文件，要培训，切培训效果很差，甚是苦恼

a625680526 · 发表于 2020-6-19 13:57:42

AZER 发表于 2020-6-19 13:48
建议性的

因为意见存在分歧，QA执意要按照新更新的东西走，再加上各个验证咨询公司的狂轰滥炸，现实是要升级文件，要培训，切培训效果很差，甚是苦恼

AZER · 发表于 2020-6-19 13:59:43

a625680526 发表于 2020-6-19 13:57
因为意见存在分歧，QA执意要按照新更新的东西走，再加上各个验证咨询公司的狂轰滥炸，现实是要升级文件， ...

标准是必须执行的，指南是建议性的，指导作用，可以用替代方法，只是直接采用指南，做起来不需过多的说明和确认

liuchaons · 发表于 2020-6-19 14:38:10

ISPE的东西很多公司根本就没用过,只是技术指导文件而已,可以采取其他方式

562210630 · 发表于 2020-6-19 16:12:41

早改晚改都是改走在行业的前列不好吗？

南太平洋 · 发表于 2020-7-1 16:47:50

这些都是指导性质可跟可不跟