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医疗器械A、B、C组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统

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发表于 2020-6-19 10:47:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械A、B、C组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统,可以作为一个注册单元。这种医疗器械系统内的A、B、C产品,能否单独销售,若能销售,包装标识上能否体现各自的产成品名称。
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药仙
发表于 2020-6-19 14:49:12 | 显示全部楼层
【新提醒】生产、体系、注册、销售间的爱恨情仇-蒲园杂谈-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  https://www.ouryao.com/thread-544814-1-1.html具体参照这个
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大师
发表于 2020-6-19 11:06:04 | 显示全部楼层
你ABC三个组件是否是单独的医疗器械,如果可以作为单独医疗器械,那么单独注册销售。

如果不是,那么想单独销售的话需要按照法规来,《医疗器械注册管理办法》第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。
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 楼主| 发表于 2020-6-19 11:41:41 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-6-19 11:06
你ABC三个组件是否是单独的医疗器械,如果可以作为单独医疗器械,那么单独注册销售。

如果不是,那么想 ...

产品ABC是同种类型手术下不同的产品,各自可以理解为单独的医疗器械,只是A指导原则中指明BC可以与A为同一注册单元;若以ABC注册,我仅仅能够销售ABC这种形式?还是说我即可以销售ABC又可以销售A?

点评

如果采购的ABC为未注册的,作为组件采购的,那么你就根据注册管理办法第七十五条看罗,看是否符合第七十五条的要求,不符合就不能单独卖。如果既不符合又想单独卖的话,那就只能再注册了。 反正就是你想单独卖的  详情 回复 发表于 2020-6-19 14:05
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药徒
发表于 2020-6-19 12:24:55 | 显示全部楼层
同问,我们也有产品是A+B一起实现预期目的,实际上临床使用时,可能需要多个B配合一个A完成手术,想知道能否单独在一张大注册证下单独销售B,如果可以,最小销售单元的包装形式应该是怎样的?A+B一个包装,B再另外一个包装?
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大师
发表于 2020-6-19 14:05:08 | 显示全部楼层
于航 发表于 2020-6-19 11:41
产品ABC是同种类型手术下不同的产品,各自可以理解为单独的医疗器械,只是A指导原则中指明BC可以与A为同 ...

如果采购的ABC为未注册的,作为组件采购的,那么你就根据注册管理办法第七十五条看罗,看是否符合第七十五条的要求,不符合就不能单独卖。如果既不符合又想单独卖的话,那就只能再注册了。

反正就是你想单独卖的东西要么是有注册证的器械(或者备案证),要么就符合第七十五条的要求。
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 楼主| 发表于 2020-6-19 16:51:20 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-6-19 14:49
【新提醒】生产、体系、注册、销售间的爱恨情仇-蒲园杂谈-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  htt ...

跪谢大神
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 楼主| 发表于 2020-6-19 16:51:49 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-6-19 11:06
你ABC三个组件是否是单独的医疗器械,如果可以作为单独医疗器械,那么单独注册销售。

如果不是,那么想 ...

跪谢大神解答迷惑
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药神
发表于 2022-8-14 14:40:51 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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