同品种连续生产

四人帮

请教各位老师，同品种连续生产时最大生产批次或最长运行时间验证时，是在清洁前还是清洁后取样？其中批间进行同品种日清场

好吧那就这样吧

风险评估交叉污染

徐占鳌

什么剂型？

四人帮

徐占鳌 发表于 2020-6-16 11:49
什么剂型？

口服固体制剂

四人帮

徐占鳌 发表于 2020-6-16 11:49
什么剂型？

口服固体制剂

TMD518778

ISO14698有规定

徐占鳌

四人帮 发表于 2020-6-16 11:50
口服固体制剂

你这个要用产品来做吧，产品微生物等项目、环境监控等。清场后做已经没有意义了。

四人帮

徐占鳌 发表于 2020-6-16 13:31
你这个要用产品来做吧，产品微生物等项目、环境监控等。清场后做已经没有意义了。

老师，确实是用产品来做，能否详细告知下么？

张佳虎

需要做连续生产的一般是固体制剂，连续生产期间批与批之间可以进行小清场（根据风险评估而定，生产的物料和最终的清洁难度）

连续生产期间也可以进行取样监测污染程度，在一个连续生产之后进行最差条件挑战（根据风险评估确定是否需要待清洁时间，以及时长），在待清洁时间之后进行大清场，然后取样监测API残留、微生物、目视检查、清洁剂残留（如需）、降解物残留（如需）等项

做三个连续生产

zysmycz

微生物等检测的周期较长，如结果异常，你是要承担产品报废风险的

蒲公英小逆

我们是在生产后每隔一段时间对设备残留的产品进行检测，直至杂质明显增加或不合格或到预期的清洗间隔时间。如出现不合格，应对生产产品的质量进行评估。重复三次，评估选定风险最小的最长间隔时间。
举例：如制粒机某点会每次存在残留物料，生产10批后取残留物料检测，假设生产到30批取样检测发现杂质已有明显增大趋势，可以选择进行清洗，再重复两次，如均合格即可。
至于取样点和检测项目根据风险评估确定。