按照2020药典，你的稳定性考察条件【可能】不合格

歪说歪有李

2020.6.15 20:11  修改了部分文字，避免神念念的。结合了@北重楼 的提醒。
2020.6.15 21:53  御用第三方校准专家给我指出一个问题，增加上了。



在2020版药典征求《9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则》意见的时候，曾经关心到这一点。征求意见稿中，无论原料或者制剂，长期的考察条件的湿度控制精度要求：精度控制在±5%范围内。

结果，2020药典出台了：长期的考察条件的湿度控制精度由15版的 ±10%调整为 ±5%范围内。
对于检定点根据用户需要，一般是指导原则要求的几个点；具体见图：



因还认真没学习到这一部分，先贴出来，有药典的自己研究吧。


猜想这真是为了对接ICHQ1A（R2）（感谢@北重楼提供的信息，附在文末）。

不过，大家都在用什么样的考察设施呢？
A房间式的长期考察环境+恒温恒湿空调；
B步入式长期考察室+智能恒温恒湿系统；
C恒温恒湿试验箱；
D恒温恒湿试验箱+数据记录备份系统。


上述这些设施有多少能控制到±5%？B的一部分和CD应该没问题（笔者的精度肯能±5%，做过确认）。

你现在的稳定性试验箱还好吗？但愿你不是A那个倒霉蛋。


话说，四部凡例中有句话，很明确：





以下是文字贴图对比，。自己看吧。
2015版：

2020版：


贴上某人提供的神图

也许，您的一个专业度或者一个回复或者一个建议/意见,就能让我温暖。

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pumo

感谢…学习了…

泰安老张

哪里有新药典可以看呢

mozhaoming

相对湿度±5%这个不是新要求，2015年发布的“化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）“，ICH指南都是这么个条件，更不用说现在已经是按ICH执行了。

歪说歪有李

@北重楼  谢谢供图

王兴涛

加速考察时间节点也有变化，发生显著变化，持续时间也相应延长了。

WHHT6

B的，没有问题啊。

歪说歪有李

mozhaoming 发表于 2020-6-15 20:11
相对湿度±5%这个不是新要求，2015年发布的“化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）“， ...

是的，这些研究这些事的人都懂，但毕竟是个人学习总结，未考虑到受众的不同，抱歉。

歪说歪有李

王兴涛 发表于 2020-6-15 20:39
加速考察时间节点也有变化，发生显著变化，持续时间也相应延长了。

留个记号，正式看这一部分的时候我注意一下。谢谢。

飞凌大圣

温度控制不是问题！
相对湿度，呵呵，还真有点不把稳，不是说有多差，而是在开门和关门的时候都会差5%，要是多开一会儿门，呵呵，就会报警了

歪说歪有李

飞凌大圣 发表于 2020-6-15 22:41
温度控制不是问题！
相对湿度，呵呵，还真有点不把稳，不是说有多差，而是在开门和关门的时候都会差5%，要 ...

我没提温度啊，遇到了两个远视眼了:@

歪说歪有李

飞凌大圣 发表于 2020-6-15 22:41
温度控制不是问题！
相对湿度，呵呵，还真有点不把稳，不是说有多差，而是在开门和关门的时候都会差5%，要 ...

我没提温度啊，遇到了两个远视眼了

火舞精灵

更接地气了，只是有些老旧设备不太适用了，新设备对这些参数而言基本就是小case。

zyjkf

又去参照ICH指南，不一切从实际出发，走中国特色的道路

baihualin11

只能走换箱子这一步了

joshua

一般都是 按照ICH ±5%来控制的吧

leisedy

几乎所有恒温恒湿机厂家都是按照±5%RH做的3Q

来自安卓APP客户端

歪说歪有李

leisedy 发表于 2020-6-16 18:16
几乎所有恒温恒湿机厂家都是按照±5%RH做的3Q

是的，这些我都懂，我只是提醒：有些毕竟还是没有那么先进或美好。

yueluo

谢谢分享。

W虎背熊腰小蒸包

稳定性考察箱，有满足要求的，有不能满足要求的。