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洞庭秋水 · 发表于 2020-6-15 10:25:06

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多个产品组合成一个检验试剂盒的注册应该参考哪些法规要求呢？类似这种产品

洞庭秋水 · 发表于 2020-6-15 10:25:58

这种注册容易出现哪些问题

lover15 · 发表于 2020-6-15 10:41:04

多个产品组合成一个试剂盒，跟普通多组分的体外诊断试剂，在注册流程上没有差别。
直接参考体外诊断试剂相关法规就可以。

洞庭秋水 · 发表于 2020-6-15 11:59:24

这种型号的说法对吗

洞庭秋水 · 发表于 2020-6-15 12:03:17

这个注册的产品组分实际是不确定的，为什么也可以通过注册呢

lover15 · 发表于 2020-6-15 16:06:43

洞庭秋水发表于 2020-6-15 12:03
这个注册的产品组分实际是不确定的，为什么也可以通过注册呢

啥意思啊，为啥就不确定了，说明书、工艺和体系资料里都写明的成分的，组分有啥不确定的。

凉风 · 发表于 2020-6-15 16:11:31

洞庭秋水发表于 2020-6-15 12:03
这个注册的产品组分实际是不确定的，为什么也可以通过注册呢

你是说的十二联，八联等型号是吧？

产品有不同型号，每个型号组分固定就行了，做好每个型号的注册检验（能型号覆盖或者有典型型号的可以做说明不做注册检）

洞庭秋水 · 发表于 2020-6-15 16:25:54

对，我说的是这个型号，表述感觉怪怪的

晨4d13f77c · 发表于 2020-6-16 15:06:11

应该是按照体外诊断试剂相关法规进行注册

洞庭秋水 · 发表于 2020-6-16 22:06:22

有懂荧光检测的朋友看看，这个为何没有检测抗体

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:35:39

谢谢分享。