盐酸氨溴索过敏 国药股份华润双鹤无报告

毒手药王邓智先

盐酸氨溴索过敏 国药股份华润双鹤无报告



盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。国家食品药品监督管理局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)，该《通报》提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。

    盐酸氨溴索注射剂居前3位的不良反应表现依次为：过敏样反应(45例次，16.79%)、呼吸困难(31例次，11.57%)和过敏性休克(29例次，10.82%)。此外还有寒战、高热、紫绀、胸闷等。

    2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。在169例严重病例中，有79例为儿童用药病例，且用药剂量超出剂量范围为51例，占全部严重病例的64.56%。

    在不良反应通报中，三精制药、康恩贝、国药集团国瑞药业、安徽双鹤药业等国内知名药企均在名单中。

    事件发生后，康恩贝董秘杨俊德向媒体表示，目前康恩贝公司并未出现一起过敏案例，同时，也表示，此次事件对于公司影响并不大，“2011年，公司销售的盐酸氨溴索注射剂达190多万元，占整个销售总额的0.09%，连0.1%都不到”。

    国药股份董事副总经理兼董秘吕致远也向媒体表示，“这种注射液今年上半年也仅销售175万元，对公司整体销售影响很小，而且，公司自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品。”

    华润双鹤董事会秘书范彦喜也表示，华润双鹤下属全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司目前持有盐酸氨溴索葡萄糖注射液批准文号并有生产销售，但经自查公司自发上报系统，近两年内尚未收集到药品不良反应报告。华润双鹤还表示，目前公司已制定应对措施，加大盐酸氨溴索注射剂安全用药宣传和培训力度，指导临床合理用药，保障公众用药安全。

    针对诸多企业对于此次《通报》表示并无过敏反应报告的说法，中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖认为，国家药监局有关于注射剂用药不良反应的情况都会有明确的报告制度，对于药品安全问题的检验会有权威部门定期抽检，如果药品出现了问题，什么情况、什么时候等必须召回，相信国家药监局都有相关规定，在这方面都有严格的把关。

    “药品没有绝对的安全。”宋瑞霖表示，药品讲究安全性和有效性，但这是较为相对的概念，对于过敏必须做出细致的划分。每个患者都会存在特异性，一旦患者出现不良反应，需要找出最初的过敏源，是药品本身有问题还是病人自身的问题，都有待考究。若是药品安全问题，那就要依据患者的过敏程度来判定，只要其过敏程度超出了合理范围，那么说明药品真正存在问题。

魔法龙

学习了。。

zhubingshan

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