电子GMP系统————采用电子化文档管理系统势在必行

毒手药王邓智先

电子GMP系统


实施GMP是一个复杂耗时的系统工程，除了硬件上的更新改造外，在组织架构，管理方式和管理流程和质量体系建设等软件方面都需要做出大量的调整。同时，GMP的实施不是一次性的行为，它需要企业长期地投入，不断地提高和完善，并将实施的成果融入到日常的企业运作中。因此，计算机技术很自然地被引入，作为提高企业日常运作自动化程度的有力武器。在某种程度上，这的确大大提高了工作效率。但早期的计算机系统的引入也存在着一些问题。比较突出的是，以前的系统都是被局部引入解决局部的问题，比如库存管理系统，LIMS系统，办公自动化软件。这样就造成了一些数据在这些系统中不能共享，药品的制造过程还是不能完全自动化地进行。随着欧美和我国监管当局对药品生产标准和监管的提高，许多早期的系统已经没有办法符合要求，同时前面所提及的半自动化方式也带来了合规上和操作上的复杂性，因而无法进一步提高效率，降低成本。
    鉴于上述问题，随着GMP合规标准和监管的力度提高，企业对新一代的计算机化的GMP制造系统需求越来越明显，它不是对现有系统的简单替换，而是将现有系统有机整合，形成一个全方位的覆盖，从而达到药品制造过程中，企业在管理和监控流程上实现完全的自动化。因此电子GMP系统（Electronic GMP System)的概念便应运而生。它是指通过计算机系统（硬件和软件）实现要药物制造过程的自动化并符合GMP规范。

电子GMP系统（II)-质量管理系统


GMP系统中最基本和核心的部分就是质量管理体系。它涉及生产制造所有的要素和环节，包括了物料、人员、设备、环境、工艺、检测到最后的产品。有了质量管理体系，企业才有了自我纠错和自我完善能力，产品的质量的稳定性才能得到保证。同通常的质量管理系统不同，GMP是以法律法规的方式定义了质量体系实施方式和许多细节。它的实施是法律强制性的。因此， 企业需要投入大量的财力人力和物力才能建立合规的GMP质量管理体系。对于中国的制药企业，2010版的GMP无疑是一个比较大的挑战。

使用电子化的系统来建立一个合规的质量体系无疑是一个很好的解决方法。它能将许多质量管理活动和流程自动化，并且过程数据如批记录数据能保持高度一致性（无需被重复录入），也可以被统一地查询到，从而使批的放行更加高效快捷，过程中的偏差和问题也更易于被及时发现和处理。另外，过程中的数据也能被用于做各种分析，比如趋势分析，为管理决策和持续改进提供决策依据。



电子GMP系统（III)-采用电子化文档管理系统势在必行



如果将药品制造中的质量管理体系比作是房屋的框架结构，那么文件体系就是这个框架的基石部分。一个只要企业如果不能有比较完善的文件系统，就谈不上有良好的质量管理系统。因此，文件系统往往是稽查的重点。FDA每年的警告信件中，有许多都是针对文件系统的。
    不论每个企业的文件结构如何，GMP的文件系统主要由标准和记录构成。中国2010版GMP的质量管理指南建议文件系统采用4个层级的管理，即政策、指导文件、规程和记录，前面三个层级可以看作是标准。标准是文件体系的灵魂。一个企业如果没有标准，那么所有的记录都将失去其作为记录存在的许多重要功能，如发现偏差、纠偏和持续改进等。同样，只有标准没有记录也是不行的。没有记录就无法还原整个的制造过程，更谈不上发现问题。对监管当局来讲，没有记录就视同没有发生。只有有标准可依，并在执行标准的过程中而产生的记录才是对质量管理最有价值并且至关重要的。因此，新版的GMP以及众多的国际标准都对标准和记录有比较严格的规定。
    这里我们将重点讨论对标准的管理。对于标准来说，它的生命周期通常为：文件起草、文件审核、文件批准、文件发放和培训、文件生效、文件失效、文件存档、定期回顾更新。对于药品生产，标准通常包括质量标准、检测方法和标准操作规程（SOP）。一个药品生产车间的标准文件少则五六百，多则一二千。因此，要将这么庞大的文件系统合规地管理好非常费工费时。
    利用计算机系统来管理GMP文件能大大地提升管理效率和能力。这样的系统被称为电子文档管理系统或文档管理系统。它能实现文档生命周期管理的自动化，例如它能通过邮件通知用户临近更新周期需要更新的文件，用户也能方便地查询下一个月份或者季度将要到期的文档。文档一旦批准，就能及时通知相关人员做好培训的准备，更新相应的培训内容；所有的更新记录和培训记录都能自动保存；另外，通过系统提供的报表，管理者可以及时发现存在的问题，比如哪些人还没有完成相关培训，哪些失效的文档没有归还等等。因此使用计算机化的文档管理系统势在必行。

cheng9gong

可以用EXCEL和ACCESS编程完成上述功能

jsnel

能不能有些框架性的东西让我们学习啊

moed

实现电子前提是企业要有诚信的基本素质

zhaoweidavis

国内的500强企业早在用SAP/ORACLE等较大的ERP系统了。对于单个的质量或实验室管理系统，我了解到有洛施德的产品。

gaara2000

公司产品多了，规模大了，靠纸版文件管理会越来越复杂，越来越累
我也曾费很长时间做一个数据库，来管理GMP文件系统
但最终因为几年来的编码系统已经太复杂而导致软件流产
一直想找个合适的，能直接用的系统，可惜找不到
有这个系统之后需要进行验证，有效性和安全性
期待有前辈能提供些经验

jsnel

jsnel 发表于 2012-9-13 09:49
能不能有些框架性的东西让我们学习啊

EH是哪儿啊？

hakkasnow

休闲版块，不过人家只是贴图上来的，没有具体的内容

lyk

学习了。

wadyc

实现电子前提是企业要有诚信的基本素质

小诸葛9

求大企业的各位精英给透漏点呗

jimmyedoc2

可以试用一下edoc2

xchanglin

jimmyedoc2 发表于 2016-11-24 12:19
可以试用一下edoc2

您好，贵公司在使用此系统吗？计算机化系统怎么做的呢？求指点