请教各位老师，制药企业中说的核查

xinleniu · 发表于 2012-9-12 19:44:40

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核查分工艺核查现场核查吗？在什么情况下进行核查？一直不太明白

yongge · 发表于 2012-9-12 20:10:50

现场QA监控不就是核查么？

蒲公英 · 发表于 2012-9-12 20:49:36

工艺核查和现场核查其实是一回事，就是药品在拿到生产批件在正式生产上市之前要进行现场核查
通常核查的目的：看你的厂房、设备、人员、工艺等能否达到注册批准的要求
通常核查的方法：从投料开始，每个关键工序都现场进行核对检查，根据你的工艺以及注册批准要求，遇到负责人的核查员，夜班也会来看的
总之，没什么特别之处，正常做就OK，不知道楼主想咨询的是不是这个意思

xytwu · 发表于 2012-9-12 23:34:55

这两种核查严格来说还是有蛮大区别的！现场核查是检查生产前或者生产过程中得现场是否满足生产需要及GMP要求！工艺核查针对性较强，主要是核查是否遵照注册工艺进行生产、工艺执行过程中的工艺参数是否有偏差等等！要做的细的话可以专项制定工艺核查表格进行登记！

xinleniu · 发表于 2012-9-15 20:22:43

蒲公英发表于 2012-9-12 20:49
工艺核查和现场核查其实是一回事，就是药品在拿到生产批件在正式生产上市之前要进行现场核查
通常核查的目 ...

谢谢您的解答，那么正常来说每个品种的核查只有一次是吗？GMP证书到期是不是还要进行呢？有重大的变更了比如说改变了工艺是不是也需要进行核查呢？

xinleniu · 发表于 2012-9-15 20:23:39

xytwu 发表于 2012-9-12 23:34
这两种核查严格来说还是有蛮大区别的！现场核查是检查生产前或者生产过程中得现场是否满足生产需要及GMP要求 ...

谢谢，那么这两种核查分别什么时候进行呢

蒲公英 · 发表于 2012-9-15 21:09:02

xinleniu 发表于 2012-9-15 20:22
谢谢您的解答，那么正常来说每个品种的核查只有一次是吗？GMP证书到期是不是还要进行呢？有重大的变更了比 ...

GMP证书到期进行GMP再认证，重大变更比如改变工艺，要视具体情况而定，看你属于几类变更，如果属于重大变更，一般的也会现场进行再检查，核查和GMP认证是有区别的，重点不同：
核查：重点看你是否具备生产的车间、厂房和能力等
GMP认证检查：除了以上，还要看你质量管理体系的有效性
所以，GMP认证检查难于现场核查

xytwu · 发表于 2012-9-17 18:11:09

xinleniu 发表于 2012-9-15 20:23
谢谢，那么这两种核查分别什么时候进行呢

生产时都要进行！核查的内容不同而已！但都要查！

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