关于B级区动态监测与气管路清洁的疑问

kils7758 · 发表于 2012-9-11 10:38:58

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新的无菌车间硬件译本到位，现在还有不少问题有疑问，想请教下大家，看看大家的意见：
1、我们设计的灌装车间是B级环境，灌装机里有A级层流，并且有在线的尘埃粒子监控，有人说B级区也需要在线监控，这个有必要吗？
2、压缩空气、氮气等管路安装后需要清洁钝化吗？还有就是以后日常生产时需要清洁吗？这个不好操作。
3、纯蒸汽管道安装后要清洁钝化吗？以后日常生产时需要清洁灭菌吗？这个也不好操作...
4、注射用水储罐的呼吸器能在线灭菌吗？要是不能离线灭菌了安装的时候怎么保障无菌...

先谢谢各位大侠

武将 · 发表于 2012-9-11 10:55:56

1. B级背景有必要在线，要不你回头动态频繁测定都要人工测，不现实。
2.气管、纯蒸汽管道用前都要进行清洁钝化，我认为是必要的。
3.既然有纯蒸汽管道，那就是定期要用它来对配药系统等进行在线灭菌的，那顺道管道也灭了，个人认为不需单独再定灭菌周期。
4.注射用水储罐呼吸器可以在线灭菌，但会比较麻烦，但也是保障无菌的最有效方法；现在国内做到在线灭菌的应该不多，大部分离线。

不当之处，请各位指正。

四叶花 · 发表于 2012-9-11 12:14:09

同意一楼的意见。注射用水储罐呼吸器一般都是在线纯蒸汽灭菌，因为你管道都要用纯蒸汽灭的，一起灭菌就OK了

kils7758 · 发表于 2012-9-11 12:46:05

谢谢一楼，想问一下，储罐呼吸器在线灭菌怎么实现呢？

开心陪你 · 发表于 2012-9-11 14:22:27

kils7758 发表于 2012-9-11 12:46
谢谢一楼，想问一下，储罐呼吸器在线灭菌怎么实现呢？

贮罐要灭菌时一起灭

武将 · 发表于 2012-9-12 09:37:59

kils7758 发表于 2012-9-11 12:46
谢谢一楼，想问一下，储罐呼吸器在线灭菌怎么实现呢？

可以加一纯蒸汽管道，单独灭菌；如果跟着储罐灭菌，估计效果达不到

safsaf · 发表于 2021-5-26 15:50:10

楼主，我也想知道：
灌装车间是B级环境，灌装机里有A级层流，并且有在线的尘埃粒子监控，有人说B级区也需要在线监控，这个有必要吗？

[质量保证QA] 关于B级区动态监测与气管路清洁的疑问

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