求助

田园笔耕

各位大神，我们公司刚要办二类医疗器械生产许可证，有没有哪位大神能提供下办证的流程？整个办证的过程的步骤，先后的顺序或是逻辑关系。

才女筱沐

你们有没有注册证？现在是先注册再生产许可，不过如果走注册人制度除外。各省官网都有办事指南。

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受理条件
1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为安徽省省内企业； 2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格； 5.已完成对临床评价资料的汇总和分析； 6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则； 7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

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办理流程

1.申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应填写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。
2.根据收费有关标准，出具收费通知书，企业应及时缴纳相关费用。
3.省局许可注册处审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料及有关技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见，提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4.根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮件或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。

海棠满枝

路过，帮你顶一下

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所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站有办事指南

mouni6

其实建议咨询当地的政府政务服务中心，现在办理这些业务都比较方便，咨询一下了解更清楚点

小金库

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