你们做微生物检查怎么混样？

hu19xx1986 · 发表于 2012-9-7 20:20:50

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进厂原辅料根据件数取样若干瓶，然后需要检查微生物，怎么取？是随机抽1瓶取点检微生物还是所有瓶里样瓶混均匀再取点做微生物？不混样行不行？法规里有没有强制规定呢？有的话是什么法规能麻烦告诉下嘛？GMP里好像没有混样明文规定。。不混属不属于违规。。。?大家的企业里都是怎么做的？

andyouandme · 发表于 2012-9-7 20:25:57

如果内毒素检验，可以混样；因为FDA指南说可以；
如果无菌检验，不能混，因为每个包装单元，都需要单单独检验无菌。
我个人观点，微生物限度，可以混样，也可以不混。
因为对方提供的API，一般都有混合工序；即使没有，属于一个批次的，本质是均一的，可以相互具有代表性。

793295036 · 发表于 2012-9-7 20:46:22

赞同andyouandme 观点！

hu19xx1986 · 发表于 2012-9-7 20:50:12

andyouandme 发表于 2012-9-7 20:25
如果内毒素检验，可以混样；因为FDA指南说可以；
如果无菌检验，不能混，因为每个包装单元，都需要单单独检 ...

嗯说的挺有道理！

hu19xx1986 · 发表于 2012-9-7 21:01:03

andyouandme 发表于 2012-9-7 20:25
如果内毒素检验，可以混样；因为FDA指南说可以；
如果无菌检验，不能混，因为每个包装单元，都需要单单独检 ...

我还有点疑惑，如果说不混样可以的话，那么比如说我取了根号N+1瓶样本，但是只选1瓶做微生物，那不就等于是不管来多少件物料都只检1件？这样可以吗？？？这不是违反了抽样的公式吗

静夜思雨 · 发表于 2012-9-7 21:02:26

同意沙发意见

andyouandme · 发表于 2012-9-7 22:27:21

hu19xx1986 发表于 2012-9-7 21:01
我还有点疑惑，如果说不混样可以的话，那么比如说我取了根号N+1瓶样本，但是只选1瓶做微生物，那不就等于 ...

你闭上眼睛想一想，如果你混样，也有其他风险在里面，就是一件合格，一件不合格，经过一混合，最后都合格了；或者最后都不合格了。

对于固体样品，如果没有特殊营养物质，我们认为微生物限度处于一个较稳定状态，他们是均一性的。
如果你都怀疑均一性，还买这批原料干什么？

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-22 15:25:17

我个人观点：微生物限度，也不建议混样
考虑：混样以后
1.是否降低被污染物料的检出概率？
2.是否降低被污染物料的微生物污染程度？

smalltrees · 发表于 2012-12-22 15:39:08

赞同andyouandme

zhaoxia · 发表于 2012-12-22 15:45:20

个人认为：无菌应该单独做样不可混。

egleeber · 发表于 2012-12-22 22:16:17

andyouandme 发表于 2012-9-7 20:25
如果内毒素检验，可以混样；因为FDA指南说可以；
如果无菌检验，不能混，因为每个包装单元，都需要单单独检 ...

嗯确实说的有道理，不过我和上面有位朋友的意见相同。
关于无菌检查
药典附录92页
供试品  批产量（N）；装量（V）最少抽烟数量
         N≤100                            5个
注射剂    100<N≤500                      10个
         N>500                            20个

其他内容请见药典。

注射剂成品嘛，每批样品肯定是>500个的，如您所说，每批都要做20个样品，那样做根本不可能做到。

无菌检查，本身就是个特殊的岗位，需经过严格的无菌考核，具有较好的无菌意识才能上任。

和样时，肯定得保证在和样过程中，避免外界微生物对样品的污染，且操作过程中做动态监测。

经过严格培训的话，是可以保证无菌操作对试验结果无影响，不会出现假阴或假阳的。

Evabts · 发表于 2023-4-28 09:13:30

比如说我5个样品混合测微生物，那么报告形式是可以出5份报告还是说这5个样品出一份报告？

[检验及监测] 你们做微生物检查怎么混样？

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