原辅料混合使用风险评估

1846679618 · 发表于 2020-6-11 15:58:38

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最近有检察官提出一个问题：同一批制剂产品，所使用的原辅料不止一批时有什么影响？如何处理？
我们车间存在这种情况：同一批产品混用2批甚至3批原料，针对混料时风险如何，该从什么角度进行风险评估？

急急急，求助求助

永恒12 · 发表于 2020-6-11 16:03:30

@大呆子我也想知道这种的风险分析该怎么进行，是不是从批次间的差异入手？

大呆子 · 发表于 2020-6-11 16:31:39

永恒12 发表于 2020-6-11 16:03
@大呆子我也想知道这种的风险分析该怎么进行，是不是从批次间的差异入手？

我的理解是这样的：

产品在设计的时候就通过风险评估以及相关试验，确定了物料的关键质量属性，并做好相关研究，这些关键物料质量属性在一定的范围内是能够满足生产成品质量要求的，所以，对于不同批次的物料用于同一批并不影响产品质量。

永恒12 · 发表于 2020-6-11 17:48:50

大呆子发表于 2020-6-11 16:31
我的理解是这样的：

产品在设计的时候就通过风险评估以及相关试验，确定了物料的关键质量属性，并 ...

不知道楼主明白了没，我是明白了，谢谢呆总

1846679618 · 发表于 2020-6-11 20:24:01

永恒12 发表于 2020-6-11 17:48
不知道楼主明白了没，我是明白了，谢谢呆总

针对原辅料的关键质量属性评估我们确实没有，我们是制剂生产车间，只要质量部放行的物料，就只管使用。我认为你说的物料关键质量属性评估是否应该是原料药做的事情？像一些外购的物料也难以查找物料关键质量属性啊，只能通过质量部放行报告单来确认。
我们针对制剂是有关键质量属性评估的，但我觉得这不能够说明原辅料和制剂之间的直接关系，如何在制剂与原辅料之间建立关系，能够推出合格的原辅料即使混批使用仍然不会对制剂的质量产生影响？

请不惜赐教，谢谢

1846679618 · 发表于 2020-6-11 20:25:32

大呆子发表于 2020-6-11 16:31
我的理解是这样的：

产品在设计的时候就通过风险评估以及相关试验，确定了物料的关键质量属性，并 ...

针对原辅料的关键质量属性评估我们确实没有，我们是制剂生产车间，只要质量部放行的物料，就只管使用。我认为你说的物料关键质量属性评估是否应该是原料药做的事情？像一些外购的物料也难以查找物料关键质量属性啊，只能通过质量部放行报告单来确认。
我们针对制剂是有关键质量属性评估的，但我觉得这不能够说明原辅料和制剂之间的直接关系，如何在制剂与原辅料之间建立关系，能够推出合格的原辅料即使混批使用仍然不会对制剂的质量产生影响？

请不惜赐教，谢谢

xu290606838 · 发表于 2020-6-12 09:14:05

1846679618 发表于 2020-6-11 20:25
针对原辅料的关键质量属性评估我们确实没有，我们是制剂生产车间，只要质量部放行的物料，就只管使用。我 ...

额，可以问下老师，这个原辅料混批使用的风险在哪？在制定原辅料质量标准时，已经考虑到了加工过程等影响了吧？不然为啥会有内控指标这么个说法呢？

永恒12 · 发表于 2020-6-12 09:17:37

对于呆总的看法，我的理解是在前期做工艺验证的时候就应该把这个可能存在混批的情况考虑进去，并且在定制原料可接受标准时，将批次之间关键属性差异作为是否可以混料的一个依据。

zxb6668 · 发表于 2020-6-12 09:19:01

应对你们公司制剂产品所用到的物料的质量属性进行分析，找出对你们产品质量存在影响的因素（区分出：CQA、K-CQA和Non-CQA），分析不同供应商的物料产品特点因素，结合你们制剂的生产工艺对这些因素影响大小和现有控制措施。评估是否会最终质量造成影响。

大呆子 · 发表于 2020-6-12 09:40:57

1846679618 发表于 2020-6-11 20:24
针对原辅料的关键质量属性评估我们确实没有，我们是制剂生产车间，只要质量部放行的物料，就只管使用。我 ...

辅料主要还是相容性试验，特殊要求另论

珈蓝 · 发表于 2020-6-12 11:03:54

首先，这个产品在研发的时候做了原辅料相容性试验的，所以原辅料的种类规格上是不存在风险的，或者叫风险可接受。不同批次的原辅料虽然存在质量差异，但每一批都是经过全项检测，各项指标都在内控标准之内，而且应该是来自同一家供应商，有长期稳定的供货，经过回顾质量稳定，所以不同批次原辅料之间的质量差异小，都在可接受范围内。另外，不同批次原料对制剂的质量影响会通过中控和最终的成品检测来判定。

1846679618 · 发表于 2020-6-12 14:30:23

珈蓝发表于 2020-6-12 11:03
首先，这个产品在研发的时候做了原辅料相容性试验的，所以原辅料的种类规格上是不存在风险的，或者叫风险可 ...

思路清晰，谢谢

agandaidai · 发表于 2020-6-13 11:30:22

物料放行即可用，管他是不是同批

njuxzm · 发表于 2020-6-15 17:04:23

主要从质量方面评估，看原辅料的质量与质量标准的差异性。原辅料的质量检测都在质量标准范围内，从理论上来说都应该是能够生产出合格样品的

英诺 · 发表于 2020-9-2 09:26:35

研发阶段进行了风险分析，进货检、过程检、最终检来把控风险，有道理。

这个产品在研发的时候做了原辅料相容性试验的，所以原辅料的种类规格上是不存在风险的，或者叫风险可接受

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:31:21

非常感谢分享

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