有源三类医疗器械电源线可否不配备？

grantanier · 发表于 2020-6-10 20:34:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

诸位老师好，最近有个问题没明白。我公司生产的三类有源医疗器械，连接市电的电源线可否不作为产品组成部分，只在说明书中说明需求，然后让客户自己购买连接？有哪个法规说明吗？

protein_boy · 发表于 2020-6-11 13:58:05

这脑洞够可以啊！

电源线是安规和EMC测试的关键项目。不同粗细，不同长度的线，都可能导致测试结果不通过。

真的不配电源线，你打算让客户怎么用？叫客户购买多长、多粗的电源线？

jhf1006 · 发表于 2020-6-10 21:35:57

为什么不带呢?

赞开 · 发表于 2020-6-11 08:42:11

如果没有，这个设备能用吗？如果不能用怎么算合格？

永恒12 · 发表于 2020-6-11 09:18:24

如果不带，你的产品能正常使用吗？

这个下雨天 · 发表于 2020-6-12 11:18:07

电源线是安规和EMC的关键元器件，是要标配的。可以规定适当长度的电源线（如标配3米电源线）。若长度不够可以规定延长线规格和认证要求，由使用机构自选厂家购买。

英诺 · 发表于 2020-9-1 17:25:55

正解，学习了

电源线是安规和EMC测试的关键项目。不同粗细，不同长度的线，都可能导致测试结果不通过