关于通过同品种医疗器械临床试验数据分析评价，免临床试验的无源医疗器械的安全性...

渡辺Scarlett

如题，对于已经确认可以通过分析评价同品种医疗器械的临床试验数据来免临床的三类无源医疗器械，法规中要求以下表形式列出申报产品与同品种医疗器械的对比项目，想请教各位老师，其中【安全性评价（生物相容性、生物安全性等）】一项，是需要购买同品种医疗器械和申报产品分别做安全性评价，然后对比，还是只需要做申报产品的安全性评价试验，然后找到同品种医疗器械的安全性评价资料，进行对比呢？

对比项目

1.基本原理

2.结构组成

3.生产工艺

4.制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息）

5.性能要求

6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性等）

7.产品符合的国家/行业标准

8.适用范围： （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应症 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境

9.使用方法

10.禁忌症

11.防范措施和警告

12.交付状态

13.灭菌/消毒方式

14.包装

15.标签

16.产品说明书

第一高级中学

问评审老师，他们说了才算数

凉风

你对比的同品种其“安全性”是符合要求的（不然也不可能上市），你的产品根据实际生物相容性试验等做评价，符合要求的话就可认为对比一致了。

我是这么理解的。同时，同品种的很多技术资料是不太好找到的，有些非公开的技术资料得授权，很有难度。

渡辺Scarlett

凉风 发表于 2020-6-10 09:53
你对比的同品种其“安全性”是符合要求的（不然也不可能上市），你的产品根据实际生物相容性试验等做评价， ...

主要是这个“符合要求”感觉总得有个对比标准，我们就是觉得同品种技术资料应该很难找到，但如果要专门购买同品种的医疗器械来做生物相容性试验等成本又太高了。

凉风

渡辺Scarlett 发表于 2020-6-10 10:02
主要是这个“符合要求”感觉总得有个对比标准，我们就是觉得同品种技术资料应该很难找到，但如果要专门购 ...

你想的太多了，根据你的产品，是有规定的需要满足什么样的生物相容性的，“符合要求”就是已经满足一定条件了（同类产品都是一样的）。

关不上的窗

这种方式重点是得拿到对比产品的临床资料啊！

关不上的窗

这种方式重点是得拿到对比产品的临床资料啊！

渡辺Scarlett

凉风 发表于 2020-6-10 11:28
你想的太多了，根据你的产品，是有规定的需要满足什么样的生物相容性的，“符合要求”就是已经满足一定条 ...

那在写材料的时候，是只需要确定我们的铲平符合生物相容性等要求，然后写一致就行了吗？其实主要还是不太清楚到时候要怎么写材料，要求是用下面这样的表格进行对比的。
对比项目        同品种医疗器械        申报产品        差异性        支持性
资料概述
基本原理                               
结构组成                               
……                               
……                               
……                               

渡辺Scarlett

关不上的窗 发表于 2020-6-10 11:53
这种方式重点是得拿到对比产品的临床资料啊！

是的，我现在还在调研阶段，感觉走同品种这条路很多资料都不好拿到，然后这个生物安全性只是其中一个比较纠结的点

lunmulunmu

看看               

东流

此项类似有源的大家都要符合9706一样，不需要你提供同类产品符合XX标准的证明文件。或者说这是法规要求的“强制”执行的，你或者同品种产品都是必须符合的，既然他已经注册、上市，也说明了他必然也符合这些要求，如果要证据，这是可以合理的推断，可以解释。审评老师一般不会在这里找你麻烦。
同品种对比实际只有产品技术要求和临床试验报告需要授权(药监或企业主动公开的不用授权)，像说明书，在企业销售时肯定会随机发出，不属于需授权资料。另外文献需要注意，是否明确了厂家，型号，若未明确，文献中是否有其它证据能证明文献中产品是对比的同类产品。这才是你关注的焦点。

东流

渡辺Scarlett 发表于 2020-6-10 13:51
是的，我现在还在调研阶段，感觉走同品种这条路很多资料都不好拿到，然后这个生物安全性只是其中一个比较 ...

这一点从来不是问题。大家都必须符合的。我有一个同品种的刚刚下证。主要是技术指标的证据来源和文献能否充分说明。

渡辺Scarlett

东流 发表于 2020-6-10 15:21
此项类似有源的大家都要符合9706一样，不需要你提供同类产品符合XX标准的证明文件。或者说这是法规要求的“ ...

明白了，太感谢了

渡辺Scarlett

东流 发表于 2020-6-10 15:23
这一点从来不是问题。大家都必须符合的。我有一个同品种的刚刚下证。主要是技术指标的证据来源和文献能否 ...

嗯嗯，谢谢老师！

渡辺Scarlett

东流 发表于 2020-6-10 15:21
此项类似有源的大家都要符合9706一样，不需要你提供同类产品符合XX标准的证明文件。或者说这是法规要求的“ ...

对了老师，还有个问题想请教您，申报资料中“非材料介导的热原”是什么意思啊，是指产品的初始污染菌吗？之前没有做过医疗器械这一块，很多都不太懂

水中青荇

渡辺Scarlett 发表于 2020-6-11 09:31
对了老师，还有个问题想请教您，申报资料中“非材料介导的热原”是什么意思啊，是指产品的初始污染菌吗？ ...

材料介导，通过生物兼容试验
非材料介导（细菌内毒素介导），通过鲎试剂方法检测
其他物质如革兰氏阳性细菌和真菌中的某些成分介导

渡辺Scarlett

水中青荇 发表于 2020-6-17 16:20
材料介导，通过生物兼容试验
非材料介导（细菌内毒素介导），通过鲎试剂方法检测
其他物质如革兰氏阳 ...

好的，谢谢您~

yanglily86

渡辺Scarlett 发表于 2020-6-10 13:51
是的，我现在还在调研阶段，感觉走同品种这条路很多资料都不好拿到，然后这个生物安全性只是其中一个比较 ...

生物相容性这个不是很好办嘛？就是我有生物相容性报告证明安全性就可以了啊，为啥要和对比品种一致啊，除了对比证明安全，我也可以拿出证据证明自己的是安全的呀

yanglily86

东流 发表于 2020-6-10 15:23
这一点从来不是问题。大家都必须符合的。我有一个同品种的刚刚下证。主要是技术指标的证据来源和文献能否 ...

请问是三类产品不？我们有个产品目前也在纠结同品种路径到底成功可能性有多大？

hbjgqx

谢谢分享！