洁净区对人数的要求

276584580 · 发表于 2012-9-5 10:02:52

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请教各位大侠，哪份法规或文件对洁净区人数的要求做了明确的规定呢？

开心陪你 · 发表于 2012-9-5 10:24:58

有文件说过的

木易马北 · 发表于 2012-9-5 10:40:25

新版GMP指南:原料药指南中有规定,2-4平方米/人

LОvé.YО＠ · 发表于 2012-9-5 10:45:24

新版GMP附录1第六章第十九条规定：洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

通过验证来确定洁净区的人员数量。

sakura416 · 发表于 2012-9-5 11:10:47

医药工业洁净厂房设计规范
第4.2.2条根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算
中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范
第5．1．4条三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

334352444 · 发表于 2012-9-5 11:14:39

我所知道的：新版GMP指南:原料药指南中有规定,2-4平方米/人;根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算，这是引用标准，然后企业再根据自己实际情况验证，即可

病毒性感冒 · 发表于 2012-9-5 11:29:56

你看看是对人数的计算，在厂房设计规范中有规定

毒手药王 · 发表于 2012-9-5 12:57:28

医药工业洁净厂房设计规范
第4.2.2条根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算

一般每人4m2，B+A建议每人6m2。

yongge · 发表于 2012-9-5 20:16:25

验证指南上有吧

276584580 · 发表于 2012-9-6 12:41:41

谢谢大侠指导

suwei1819 · 发表于 2012-11-27 11:28:26

努力学习中

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