工艺规程的变更

gxlyg · 发表于 2020-6-6 22:11:04

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变更工艺规程中的一些参数，如提取加水量、温度、真空度，制剂的总混时间等，需要去药监部门备案或报告吗？

老鸟 · 发表于 2020-6-7 17:01:04

和批准工艺进行对比，如果在批准工艺范围内，那么走变更即可，如果不在，咨询药监部门备案

d15552738882 · 发表于 2020-6-9 08:25:08

谢谢，学习了

data1313 · 发表于 2020-6-7 08:02:39

先比对申报工艺。
发生变更时，需要提出变更申请，组织开展验证确认/验证工作,完成确认/验证结论，质量部门批准，形成文件。
对于某些刮关键项目，则需提出申报注册，提交相关资料给国家食品药品监督管理局审查备案

LIHUI88886666 · 发表于 2020-6-7 08:57:53

谢谢分享

faith_friend · 发表于 2020-6-7 17:05:56

学习了，谢谢

njuxzm · 发表于 2020-6-8 08:11:07

先评估下修改的参数对产品质量的影响，看评估结果再决定是否要备案

夕玦 · 发表于 2020-6-8 08:14:37

按照已上市化学药品变更工艺、药学等相关指导原则查询一下。

★风★ · 发表于 2020-6-9 09:37:12

按国家发的变更知道原则进行申请。

刘文彬 · 发表于 2020-6-9 10:48:07

学习一下，学习一下，学习一下。

xtwyzxy · 发表于 2020-6-9 11:33:58

目测，至少“提取加水量”可能不是备案就能解决的

没你不行 · 发表于 2020-6-11 09:51:09

生产工艺参数变更，先进行验证确认，再备案

Warrily王 · 发表于 2020-6-11 10:04:16

如果涉及到重大变更，还要以补充申请方式申报，经批准后实施。

好风 · 发表于 2021-6-9 09:45:53

data1313 发表于 2020-6-7 08:02
先比对申报工艺。
发生变更时，需要提出变更申请，组织开展验证确认/验证工作,完成确认/验证结论，质量部 ...

正解

雪少 · 发表于 2021-9-26 17:14:54

哈哈哈哈。。。

张炜峰 · 发表于 2021-12-10 13:57:46

学习了，谢谢

[生产制造] 工艺规程的变更