设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 器械注册 › 一类医疗器械产品备案需要准备什么资料？
返回列表 发新帖
查看: 2123|回复: 18
收起左侧

一类医疗器械产品备案需要准备什么资料？

[复制链接]
15113629914
药徒
发表于 2020-6-6 16:16:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
一类医疗器械产品备案需要准备什么资料？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

洞庭秋水
发表于 2020-6-8 14:50:02 来自手机 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-6-8 08:45
依据医疗器械监督管理条例
第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提 ...

才女请教下外购的检测用的标准试剂都怎样验收呢
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

SukiNN
药徒
发表于 2020-6-6 16:23:49 | 显示全部楼层
医疗器械监督管理条例
1.png
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

赞开
药徒
发表于 2020-6-6 17:01:32 | 显示全部楼层
最好就是查当地的办事指南，都有资料要！
药学专业认可：1
回复

使用道具 举报

才女筱沐
宗师
发表于 2020-6-8 08:45:02 | 显示全部楼层
依据医疗器械监督管理条例
第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
另外具体参照 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

shengchanbu
药徒
发表于 2020-6-8 10:21:55 | 显示全部楼层
板凳那位先生回答正确。虽然当地的办事指南也是依据《医疗器械监督管理条例》和《国家局2014年第26号关于第 一类医疗器械备案有关事项的公告 》来制定的。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

maone
药生
发表于 2020-6-8 11:04:07 | 显示全部楼层
最好的办法就是查看本省的政务服务中心网站，备案需要的资料说的最清楚
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

15113629914
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-8 14:36:03 | 显示全部楼层
maone 发表于 2020-6-8 11:04
最好的办法就是查看本省的政务服务中心网站，备案需要的资料说的最清楚

谢谢您的回复，我查过了，但是部分资料没有模板，不太好弄

点评

maone
可以参考2/3类的资料去写，那个国家有出编写指导  详情 回复 发表于 2020-6-8 14:37
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

maone
药生
发表于 2020-6-8 14:37:21 | 显示全部楼层
15113629914 发表于 2020-6-8 14:36
谢谢您的回复，我查过了，但是部分资料没有模板，不太好弄

可以参考2/3类的资料去写，那个国家有出编写指导
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

bingshi20000
药徒
发表于 2020-6-8 15:11:08 | 显示全部楼层
咨询当地行政审批部门，有固定的格式与要求，产品备案简单一点，生产备案复杂点，但是相对于二类申报还是很简单的。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

风星
药徒
发表于 2020-6-8 17:24:41 | 显示全部楼层
可以参考《第一类医疗器械备案资料要求及说明》准备资料
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

安子1
发表于 2020-6-8 21:10:15 | 显示全部楼层
进来学习下
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

15113629914
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:27:18 | 显示全部楼层
maone 发表于 2020-6-8 14:37
可以参考2/3类的资料去写，那个国家有出编写指导

好的谢谢前辈！
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

15113629914
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:45:59 | 显示全部楼层
SukiNN 发表于 2020-6-6 16:23
医疗器械监督管理条例

好的谢谢，学习
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

15113629914
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:46:25 | 显示全部楼层
风星 发表于 2020-6-8 17:24
可以参考《第一类医疗器械备案资料要求及说明》准备资料

谢谢，学习学习
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

15113629914
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:47:05 | 显示全部楼层
bingshi20000 发表于 2020-6-8 15:11
咨询当地行政审批部门，有固定的格式与要求，产品备案简单一点，生产备案复杂点，但是相对于二类申报还是很 ...

好的谢谢谢谢
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

15113629914
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:47:58 | 显示全部楼层
maone 发表于 2020-6-8 14:37
可以参考2/3类的资料去写，那个国家有出编写指导

怎么查询呢
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

15113629914
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:48:42 | 显示全部楼层
SukiNN 发表于 2020-6-6 16:23
医疗器械监督管理条例

谢谢谢谢,学习
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

小金库
药神
发表于 2022-8-14 14:57:16 | 显示全部楼层
非常感谢分享
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 11:09

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表