GMP勘误

Madlife · 发表于 2020-6-5 13:46:39

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近期,有老师提出要有文件规定有人定期查看官网，保证自己的质量体系与法规是符合的，前辈们有这样的文件的？有的话，能否参考下

寂寞雨中行 · 发表于 2020-6-5 13:48:28

啥都要开个证明呀

yuansoul · 发表于 2020-6-5 13:49:41

寂寞雨中行发表于 2020-6-5 13:48
啥都要开个证明呀

你自己能力不行就直说

寂寞雨中行 · 发表于 2020-6-5 13:52:00

yuansoul 发表于 2020-6-5 13:49
你自己能力不行就直说

光说大实话

yuansoul · 发表于 2020-6-5 13:52:42

寂寞雨中行发表于 2020-6-5 13:52
光说大实话

第三节  培  训
第二十六条  企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
第二十七条  与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

寂寞雨中行 · 发表于 2020-6-5 13:54:21

yuansoul 发表于 2020-6-5 13:52
第三节培训
第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管 ...

有人定期查看官网

yuansoul · 发表于 2020-6-5 13:56:53

寂寞雨中行发表于 2020-6-5 13:54
有人定期查看官网

第三节培训

第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

注意是法

有资格公布法难道是私网

寂寞雨中行 · 发表于 2020-6-5 13:58:45

yuansoul 发表于 2020-6-5 13:56
第三节培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理 ...

下班我得去买本新华字典

wuzi123456 · 发表于 2020-6-5 14:36:43

定期做法规符合性评估，因为法规时刻都在更新啊！
怎么去执行，先写规程啊！

Madlife · 发表于 2020-6-5 14:43:37

就是类似于新法规跟踪SOP，你们有这样的东西的？待过几个企业都没见过这样的文件

classicboy · 发表于 2020-6-5 15:01:29

有见过外企的SOP，规定法规部门每周上一次药监部门网站，如有与企业相关的新法规，组织企业内部讨论执行。

Madlife · 发表于 2020-6-5 16:25:57

classicboy 发表于 2020-6-5 15:01
有见过外企的SOP，规定法规部门每周上一次药监部门网站，如有与企业相关的新法规，组织企业内部讨论执行。

是有这个，SGS的老师提的，一时不知道怎么写，想看看其他人的参考下

amber36510 · 发表于 2020-6-5 17:20:43

可以写在公司培训文件里面，或者持续改进管理程序里面，写写具体哪些官网或者APP定期浏览规定，做做目前文件与法规符合性评估，做个年度培训计划这些

Madlife · 发表于 2020-6-5 17:49:02

amber36510 发表于 2020-6-5 17:20
可以写在公司培训文件里面，或者持续改进管理程序里面，写写具体哪些官网或者APP定期浏览规定，做做目前文 ...

请问与法规符合性评估怎么做？没经验

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:23:21

谢谢分享，学习中...

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