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本帖最后由 石头968 于 2012-8-30 14:16 编辑
一、厂房设施设备系统分类 1、厂房：（factory buildings）顾名思义就是工厂里的房子，是指主要用于从事工业制造、生产、装配、维修、检测等活动的房屋。这些房屋首先必须符合国家规定的相关建筑标准，如消防、配电、暖通、给排水、节能等要求，如有洁净要求的还要符合国家规定的《医药洁净厂房设计规范》等建筑设计规范的要求。注意：厂房指用建筑材料分隔开的空间。 GMP里厂房部分要求应该还包括厂房选址、厂区布局、厂房内的工艺布局、各区域的厂房要求。 2、设施：广义上是为某种需要而建立的机构、组织、建筑等，GMP中的设施是指附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、汽、气公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建筑物上的不可分割的部分。 3、设备：广义上指可供企业在生产中长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的劳动资料和物质资料的总称。说白了，就是机器。机器设备是指由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。 4、厂房设施设备分类： l 厂房：厂区、一般区、洁净区（各洁净级别），尤其注意无菌区域的设计与管理。 l 设施：消防、防爆、安全、环保、配电、照明、暖通、给排水、汽、气等公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。按照专业和功能分类。附属在厂房上的东西，称为设施，单独于厂房墙体之外的，称之为设备（这个可能会有交叉，见仁见智，不重复、有管理就行了） l 设备：生产工艺设备、辅助生产设备、检验设备、水系统设备、HVAC系统设备、其它公用系统设备。 l 一系列多台设备、管道的组合也可称之为系统。设备、系统可以按照一样的管理程序和流程。 二、新版GMP对厂房设施设备系统体系文件的要求 5、第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。（厂房设施的图纸、清单） 6、第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。（厂房设施的管理规程） 7、厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。（风险评估） 8、应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。（书面操作SOP） 9、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。（防虫鼠设计图纸和管理规程） 10、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（人员进入洁净区的管理规程） 11、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（工程档案管理规程和所有的竣工图纸） 12、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。（图纸、清单、风险评估） 13、第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（设备生命周期的管理文件） 14、第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（设备的标准操作SOP、清洁SOP、维护和维修SOP，相关的记录） 15、第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。（URS、合同、FAT、安装调试试车验收记录、确认和验证的方案、报告和记录） 16、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。（风险评估） 17、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。（管理规程和设备清单） 18、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。（润滑剂、冷却剂管理规程、品种清单、使用点列表） 19、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（管理规程和操作SOP、记录） 20、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。（制定设备维修维护管理规程、预防性维护年度计划（报告）月度计划（报告）、相关记录。 21、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程（制定操作SOP） 22、生产设备应当在确认的参数范围内使用。（验证的数据要写在操作SOP里面） 23、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。（制定详细的清洁SOP） 24、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（要有使用日志，独立于设备日常操作的记录之外） 25、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（要有管理规程和相关的标识样稿） 26、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。（校准管理规、校准周期的制定、年度月度校准计划（报告）,校准记录。 27、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。(校准标准器管理规程、检定SOP、校准SOP，校准记录、外校记录的确认） 28、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。（计量标识管理规程） 29、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。（管理规程、校准或检查SOP、相应记录） 30、制药用水：质量标准、工艺规程、工艺流程图。 31、设计、安装、运行和维护的相关确认验证、操作SOP、记录。 32、应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。（定期监测） 33、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。（清洁消毒SOP、日常监测SOP） 34、确认与验证：确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。（厂房设施的防止污染与交叉污染的风险评估、厂房、设施、设备、检验仪器、公用系统验证与确认的风险评估） 35、验证主计划（符合欧美的原则与要求） 36、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认。 37、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （关于DQ、IQ、OQ、PQ的管理规程和文件格式与内容要求）
三、讨论各剂型设备清单 38、按照剂型分工：附设备台账，分工进行再选型，要选择先进的设备，补充周边设备，写各设备URS。 39、增加公用系统设备清单，写相关URS。
五、 讨论厂房设施设备系统验证的基本要求。
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发表于 2012-8-30 14:11:44
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发表于 2012-8-30 19:46:07