计量设备检定

hrzl

问一个计量检定的问题：像纯化水设备、空调系统设备连在设备上的计量仪器如果有厂家的计量检定证书还需要本公司再拆卸下来检定吗？，如果过了效期有必要送检吗？

叶非

石头968 发表于 2012-8-24 23:27
出厂的计量校准或检定，都是无效的，只能说明他出厂是合格的，在有效期内，对用户也是无效的，尤其是特种 ...

我想说一下，计量法的规定是强检的仪器仪表必须由有资质的单位进行检验，而并非是当地的计量检定部门进行检验。很多仪器仪表的生产厂家是具备相应的资质的，因此，你需要核对的是它的校准证书，并且，你在购买设备前，对设备供应商进行审计的时候，就应该考察到这个内容。如果设备供应商没有这个能力，那么你就应该要求它，提供相应的证书。我反对什么事情都是由制药企业自己做的做法，而且，质量管理的概念是应该延伸到设备URS的时候的，在买设备前，你是大爷，你可以在合同里写明你需要的内容，这点对设备厂家而言，也不是太难的事情；当然了，你买设备后，再去要东西，那就是见鬼了。另外，由设备制造商提供这些书面材料 还有一个好处，有些仪器仪表本身就是很难拆卸的，在安装前进行校准比在安装后校准要方便很多，无论从哪个角度而言，由厂家来做这个事情比较合理。

hrzl

请各位老师帮助回复一下，谢谢！

大草原制药人

计量仪器＼仪表生产厂家出厂检定合格报告是仪器仪表的出厂校准；安装后应该有在线的校准和确认是否在设备仪器规定范围内报告和确认记录；到期后应该重新校准（应该是在线）而不是拆下来；因为你平时校准（或计量部门）只做了感应器＼传感器和显示器中的其中一个；真正的校准和确认是三个方面都要做；并与设备使用范围相适用．

叶非

如果有了厂家的计量证书，你需要确定计量正式是否在有效期内，检查项目和标准是否如何你的要求，特别是它的标准溯源到哪个标准，是否是你需要的。计量设备上的计量仪器建议最好是在线做校准，如果不能做在线校准，要考虑到仪器仪表的可拆卸性，但是这个内容，是你在提出设备URS，和厂家签订合同时，就应该考虑到的，目前国内的制药企业往往会忽略设备上的仪器仪表的校准问题。另外，建议你对你的设备上的仪器仪表进行一个风险评估，如果是直接监控或控制产品工艺参数，环境数据的仪器仪表，校准周期可以短一些；如果是一些仅仅只是用来指示作用的仪器仪表，和控制参数没有太大关系的，你可以不需要按照计量法的要求，进行那么频繁的校准，对于GMP来说，计量周期的制订你可以参照计量法，也可以不用，取决于你的风险分析。而且，计量法除了对强检的有要求外，其他的也是建议。

石头968

uiofer 发表于 2012-8-24 15:02
如果有了厂家的计量证书，你需要确定计量正式是否在有效期内，检查项目和标准是否如何你的要求，特别是它的 ...

出厂的计量校准或检定，都是无效的，只能说明他出厂是合格的，在有效期内，对用户也是无效的，尤其是特种设备，应该有安装当地的计量校准或检定证书
强检的，就要安装当地法定计量校准商来做
离线校准，是对单一部件本身的校准，常见于法定的检定校准，在线校准，属于安装后的计量确认，两者都做，或者推荐在线校准。
计量仪表分级、分类管理，很重要，依据风险原则来划分管理吧。
注意不要遵守GMP法规同时违反计量法

hrzl

谢谢大家的回答，有点明白，但是我们这的计量检测机构很少能拿着检测设备给我们做在线检测，只能拆卸，这样我们怎么办？

zhaolu1985219

尽量进行在线监测，可以给入厂费吧。各地可能不一样，我们这边所有的天平、HPLC和GC、在线仪表包括压差计和压力表等都是计量所的入厂进行鉴定，一般就是车接车送管顿午饭，据我和他们聊天时说，一般这种情况，计量院会给他们补助，所以一般不用加钱的。。。。。。。（人家不缺钱的说）

hrzl

非常谢谢，谢谢

sakura416

有些东西我们平时不注意，结果出了问题就到处寻医问药
在很老的《验证指南2003版》中第5章制药设备的验证，第二节 仪器、仪器的校准中内容规定的很详细

狂客

要重新检定，过了期更要检定

石头968

hrzl 发表于 2012-8-25 08:52
谢谢大家的回答，有点明白，但是我们这的计量检测机构很少能拿着检测设备给我们做在线检测，只能拆卸，这样 ...

公司内设置计量组，在线校准

石头968

uiofer 发表于 2012-8-30 09:44
我想说一下，计量法的规定是强检的仪器仪表必须由有资质的单位进行检验，而并非是当地的计量检定部门进行 ...

计量证书的异地使用问题，应该不允许，必须当地机构检定或校准，或者自行校准，想锅炉、特种设备一定要报建、报检，强制检定的更要当地部门校准。
计量校准、计量确认，也是设备、仪表安装后要做的第一件事情
长途运输，异地安装，仪表精度会变化的，就像设备做了FAT，不能代替IQ

z_000x

石头968 发表于 2012-8-30 12:49
计量证书的异地使用问题，应该不允许，必须当地机构检定或校准，或者自行校准，想锅炉、特种设备一定要报 ...

知道的事情你可以告诉别人，不懂的东西不要乱说，把别人都带沟里了。谁告诉你计量证书不能异地使用，长途运输、异地安装会影响仪表精度。

z_000x

计检站分为一级、二级等级别，每个级别的计检站可以检定的仪表种类也不一样。有的仪表厂家自己厂里有具有资质的计检站，其出具的检定证书是被认可的，在国内使用是没有问题的，在有效期内不用再报检。一般购买仪表的时候，如果需要出具第三方检定报告是需要说明的，正常情况是不含的。因为检定是需要收费的，比如一块压力表，其检定费用与采购费用基本相同。检定的有效期根据表的种类也不一样，有半年的，有一年的，还有两年的。

石头968

z_000x 发表于 2012-8-30 18:12
知道的事情你可以告诉别人，不懂的东西不要乱说，把别人都带沟里了。谁告诉你计量证书不能异地使用，长途 ...

按你说的，做过设备FAT，都不要验证和确认了
检验设备，安装后也要做验证，再校准啊
至少我自己做制药厂的设备管理十多年，自己都是要求安装后再检、再校的、当然也不是都送外校，大部分是自己公司内部校准。
这些，计量法没有规定，GMP好像也没有明确规定怎么做，自己掌握吧
长途运输、磕磕碰碰、异地安装、损坏是常有的，更别说你看不到的漂移、不准确了
“在运行确认阶段考虑校准计划的问题，首先便是确定测量仪器是否能够准确测量工艺参数。此外，这通常是校准工艺设备测量仪器的时候。校准应由合格的校准技术员根据书面规程按照适当的标准进行。 ”这是FDA的要求。
A.  新建工厂
在着手新建生产厂房设施的认证时（从校准程序的观点看），第一步就是建立认证测试系统的可信度。建立测试系统的可信度的最初目标这一过程有三项主要工作：
       1.工厂的校准程序（初始的和在线的）
       2.材料、辅助品和产品的测试
       3.与认证有关的仪器设备的恰当性，待认证的指定产品/生产过程或系统的过程测试和控制仪器设备的恰当性。   

石头968

问题：我们让外单位实验室对仪器进行了校准，如果他们说已经按照NBS标准进行了校准并给了我们检定证书，这些文件对FDA检察员足够吗？
              回答：FDA说这是可以的，但是，你们需要获得校准前后仪器准确度及校准条件的数据。如果这家实验室收到仪器设备时认为这台设备已超过校准期，他们应该通知你们，这样你们就可以决定是否需要对这台机器进行修理、再测试或取消使用，此外，也必须保留校准记录和日期。因为这家实验室的校准实际上是你们的质量保证工作上的延伸，你们还应该审查他们的校准规程，如果可能的话，把它作为你们自己的质量审查的一部分。
         我相信会有很多负责的机构能够满足这些特殊产业的要求。

石头968

我不知道他们的标准或仪器是否有重现性。
       他们不提供数据。
       我对他们的职员所接受的培训不满意，尤其是GMP的培训。
      我没有得到他们的仪器校准规程。
       他们不遵守我的内部仪器校准规程。
       他们与其说是校准仪器不如说是调节仪器，并且他们没有意识到不同点。
       我们索要数据时他们要求的费用太高。
       利用外单位校准机构时，会造成我们的数据不足。

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看看大家评论，学习学习。

hrzl

感谢前面各位的回复 谢谢了 学到了不少东西