根本原因分析（RCA）：FDA警告信重灾区，不得不看

PharmLink

文/PharmLink读书组

案例分析

在某公司的年度培训计划中，列出了7个方面主题，分别是：

1 新进员工培训 New Hire Orientation

2 在岗培训 GMP Refreshers

3 根本原因分析培训 Root Cause Analysis

4 无菌意识培训 Aseptic Awareness

5 风险管理和风险评估培训 Risk Management and Risk Assessment

6 培训师资质培训 Trainer Qualification

7 绩效评估核查清单编制PAC (performance assessment checklist)

Authoring一般来说大部分公司，1-2项都会包括的，因为这是通用型的培训。

3-7是专题，可以说明，哪些区域是公司要重点关注和提高的地方。其中第3项，根本原因分析（RCA），是FDA容易给警告信的领域，要么调查不充分，要么关闭不及时，可以重点分析一下。

根本原因分析（RCA）

该公司的年度培训计划中，指出培训对象是领导和参与调查的人员 (personnel who lead and are involved investigations)。有一些公司很喜欢什么培训就是个大课堂，不管什么课程，上来就是全员，这样培训效果其实并不好。象这块根本原因分析，其实很多一线操作人员并不需要学习，他们在调查过程中更多的是配合调查，如实回答问题。有些高级管理人员也并不需要这个培训，因为他们只是看调查报告，或者最终批准调查报告，甚至根本看不到具体的调查报告，例如总经理。最核心需要这块培训的，一般是各职能部门的主管，QA负责调查的人员。延伸一下，如果公司发现某个部门调查经常花费很长时间，或者交上来调查表经常需要重新调查，或者调查出来的原因被发现并不是真实根本原因，那公司就是对这个部门着重培训调查能力。

RCA培训的例子

大部分专业人员在培训技术的时候，只会讲注意操作的事项，比较少讲哪方面操作失误会造成何种后果。如果这方面结合操作原理讲透，就是一个很好的RCA过程，会有效帮助相关人员进行RCA调查。比如，QC培训熔点检测，技术方面讲完了后，可以问大家几个问题：

一个是正向问题：如果熔点管内样品没压实，如果升温过快或过慢，如果样品过多或过少，如果样品不够干燥……会导致结果偏高还是偏低？

另一个是反向问题：如果发现测出熔点偏高，或者偏低，大家认为哪方面有可能是根本原因？

因此，总结个公式：好的RCA报告=RCA逻辑技巧 + 被调查内容的专业技术知识+逻辑论证能力和语言组织。

RCA培训，怎么考核效果？

RCA培训，没有太多实操的考核办法，不比一些操作型的培训，可以通过操作来检验。RCA培训往往要看最终结果，比如调查及时关闭率，偏差重复发生率等，所以一般需要漫长的时间才能观察出效果。需要说明一点，重复偏差虽然常用来评估CAPA的有效性，但是制定CAPA的前提是得有正确的根本原因。

很多时候CAPA定了，还是重复偏差，不是因为CAPA执行的不好，而是因为CAPA定的没意义，找错了方向，追本溯源，还是RCA的问题。另外，注意到该表格中的培训频率，每个月一次，在年度培训计划中算是最频繁的一个了。

这么频繁，也是在根据实际结果培训再做一些更新和调整，这也是一个反馈的过程，因为很难一下说RCA培训了，就一定会有效果，所以PDCA的循环在一直重复。

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