医疗器械无菌检测问题

永恒12

各位蒲友，请教一下，关于3类植入器械想不做产品无菌检测而以生物指示剂培养结果放行，这种方式对于EO灭菌确认有特殊要求吗？或者说与一般的做产品无菌检测放行有和不一样的地方？

眷念锁眉间

参数放行好像不太认可，国外还是比较多的

瓶瓶

还是要验证，其它没区别

永恒12

眷念锁眉间 发表于 2020-6-1 11:29
参数放行好像不太认可，国外还是比较多的

不是参数书放行，是指示剂放行

阿胡

依据GB 18279、GB18280、GB 18281实施验证，根据验证进行日常指示剂监测，国内是认可的，我们也是三类无菌医疗器械，自己灭菌，一直使用生物指示剂代替产品无菌试验放行。10多年前就开始依据ISO这样做的了

依然星期三

永恒12 发表于 2020-6-1 13:18
不是参数书放行，是指示剂放行

不做产品无菌，一般是要结合灭菌参数和生物指示剂结果两者放行的

才女筱沐

要不这周咱们讨论这个问题

永恒12

才女筱沐 发表于 2020-6-1 17:26
要不这周咱们讨论这个问题

版主，这也太好了吧

永恒12

阿胡 发表于 2020-6-1 14:01
依据GB 18279、GB18280、GB 18281实施验证，根据验证进行日常指示剂监测，国内是认可的，我们也是三类无菌 ...

就是参数要在验证范围内，指示剂无菌就行了吗？

Nicole静云天衣

理论来讲环氧乙烷灭菌按照ISO11135的规定，过程充分进行确认后是可以用参数放行的，但是环氧乙烷灭菌是特殊过程，过程复杂，流程长，参数多，灭菌结果受到多方面多维度的影响，同时生物指示剂的质量也是参差不齐，稳定性得不到有效的确认。所以国内还是比较保守的，通过灭菌参数、生物指示剂和产品三重检验进行灭菌结果的验证。增加了保险系数而已。个人认为，企业毕竟是在合规和成本之间进行平衡的，所以如果考虑产品的成本因素，建议可以做充分的回顾性分析，以此来和监管老师进行有数据条件下的沟通交流。

永恒12

Nicole静云天衣 发表于 2020-6-1 19:15
理论来讲环氧乙烷灭菌按照ISO11135的规定，过程充分进行确认后是可以用参数放行的，但是环氧乙烷灭菌是特殊 ...

那就是前期还是要做一些产品的无菌检验，积累一些数据，到一定周期后对数据进行分析回顾，评价后再进行指示剂放行

阿胡

永恒12 发表于 2020-6-1 18:04
就是参数要在验证范围内，指示剂无菌就行了吗？

我们目前是这样做的，国内检查和CE检查也是认可的。生物指示剂一定要采购通过CE认证的，而且每批指示剂采购回来后要确认该批次的相关信息，主要是报告确认。使用生物指示剂验证时 ，需要根据产品结构、材料分析制定灭菌效果监测所使用的外部PCD结构。日常监测就根据验证的外部PCE装载指示剂

永恒12

阿胡 发表于 2020-6-2 14:14
我们目前是这样做的，国内检查和CE检查也是认可的。生物指示剂一定要采购通过CE认证的，而且每批指示剂采 ...

好的，有点眉目了，谢谢

zh11314

委外进行灭菌，BI是灭菌方检测的，也能通过BI结果放行？

永恒12

zh11314 发表于 2020-6-3 09:51
委外进行灭菌，BI是灭菌方检测的，也能通过BI结果放行？

为什么不自己检测？

zh11314

永恒12 发表于 2020-6-3 11:33
为什么不自己检测？

BI出炉要2h内检测，离得较远送不到

永恒12

那你这个属于委外检测了，应该是要有资质的机构才可以。