变更工艺的工艺验证

yiluhao13love · 发表于 2020-5-31 09:45:53

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最近有个药品要变更工艺，合成工序有两步中间体1和粗品，但是这次只是变一点粗品的工艺，在后面添加一步精制，其他一点没变，就是想知道这样子是否可以只验证粗品和后续的精制步骤

飞凌大圣 · 发表于 2020-5-31 09:50:23

全部进行工艺验证，不能节省的，因为你在生产工艺中增加了“精制”的工序，至少属于“中等变更”，对最终产品的质量也是有影响的。

一世英名 · 发表于 2020-5-31 10:17:06

飞凌大圣发表于 2020-5-31 09:50
全部进行工艺验证，不能节省的，因为你在生产工艺中增加了“精制”的工序，至少属于“中等变更”，对最终产 ...

粗品之前也要吗，前面都没动干嘛要重新验证

栀子花白花瓣 · 发表于 2020-5-31 15:50:50

应该不需要验证整个工艺吧，只要你粗品工艺使用符合中间体1质量标准的物料感觉就可以，我们变更过精制工艺，最后也只统计精制工艺数据，你参考参考

战争的年代 · 发表于 2020-5-31 15:57:37

看你要验证啥？风险评估不是万能的，但是没有是万万不能的。

yuansoul · 发表于 2020-6-1 06:25:43

一世英名发表于 2020-5-31 10:17
粗品之前也要吗，前面都没动干嘛要重新验证

希望你做过原料药

一世英名 · 发表于 2020-6-1 07:53:02

yuansoul 发表于 2020-6-1 06:25
希望你做过原料药

哈哈，刚好是做API的，向你请教下

枫林之秋 · 发表于 2020-6-1 08:22:47

可以从有详细质量标准/检测方法/方法验证的中间体开始验证，否则从起始物料开始

njuxzm · 发表于 2020-6-1 10:31:46

全部要做，不能只做部分

[原料药] 变更工艺的工艺验证