【请教】纯化水某个使用点单向不回使用是否可以？

飞凌大圣

蒲友问：历史：在非无菌化学原料药合成车间，正常使用纯化水供洁净区使用，完全符合送水回水的正常要求。
现在：原来普区使用饮用水生产的产品，在生产工艺优化过程中发现，该个工序使用纯化水之后，最终成品的杂质会大幅降低，于是乎，就像采用纯化水代替饮用水作为溶剂进行反应。
改造方案：1、重新买一个储水罐和分配系统，单独为该工序供纯化水。优点：没有可能污染的风险；缺点：改造麻烦，工程量较大，费用较高。
          2、在原纯化水系统最高点开个口，装个电磁控制阀，单向送水，专门供该工序使用。优点：费用低，改造工程量小；缺点：可能有污染纯化水系统的风险。

请问各位蒲友：方案2是否可行，如果可行，请阐述一下理由，谢谢！

永春膏药-小戴

想用纯化水又不想投资分配系统。那就把纯化水打入单独的储罐，这个储罐用于这个车间，可以不用回路，但要定期更换换水，一般一天后就换掉，理论上微生物增长不会影响你的API工艺与质量。就就至增加一个储罐。

伊娃瓦力

方案2 我觉得可行，不过在不用水的时候要断开管道连接，类似于一个用水点。不过安装用水点来管理的话，日常监测会不会有难度？

志在风云

方案2  那不成死水了吗，  

洁涛张

方案2不允许，单向的必会产生死水段和盲管

多多多1

我们一个不经常生产的车间，外国过FDA认证的客户要求用纯化水溶解，最后改的管路，重新配置纯化水供应溶解的管道，而且必须是循环的，这个代价也很大，但是照样改，
你如果采取第二个方案，不是说你自己生产有污染的风险，而是肯定审计的时候会提出缺陷，要求你必须改，与其仍然被提缺陷，为啥不一次到位

yuansoul

6D 不可违反

metability

我想楼主讨论的是非药典水的使用。
非无菌化学原料药的前道工序，

根据WHO指南，如果有特定的工艺需要特殊的非药用级别水，则必须在公司的质量体系内规定其质量标准。
最低应符合药典中该剂型或工艺步骤所需 WPU 级别相关的要求。

因此，你们可以根据自己的需求制定标准即可，不一定要用纯化水，但不得低于饮用水。

xqliu

建议：在洁净区选一个最靠近该工序的用水点，连接一个管道与用水点采用快接方式，用时连接，不用时断开。

飞凌大圣

志在风云 发表于 2020-5-30 11:16
方案2  那不成死水了吗，

在最高处开口的三通位置，装一个单项电磁控制阀，死水管长度不超过5cm，与下边的使用点联动起来。
使用点一开水，电磁阀自动启动，对原管路不会造成太大影响，使用点担心有死水的话，可以多排放几分钟。
不知道这样可以不？

LanBo

不可以的，这算多少D了

志在风云

盲管啊 ，日常监测都有问题，消毒也消不到这个位置吧 ，检查来了 解释都得解释半天，干嘛给自己找麻烦呢

东北以东

没问题，TOC的取样就是这个原理
要注意的有三点：
一要隔膜阀
二焊接要保证3D标准
三阀门要和用水点联动，保证开阀门的时候水是流动的

陈博Bob

方案2检查的时候就难办了

阿司匹林zzz

三楼说的很对 四楼需要一定的数据支持

徐占鳌

方案2 是自找麻烦，需要一大堆数据和风险评估，最终来个检查员就是不认，你也没话可说。实在不行又不舍得投入，你就用桶拉水用吧！

zhuzi

方案2风险太大了。其实原料药合成工序很多时候用去离子水就能满足工艺需求，不知道你们公司纯化水系统是什么组成，如果水质能够达到要求，在最后一步水处理工序的前面拉根管子到合成车间是不是也可以，比如说从二级反渗透的中间水箱直接连到合成车间使用点，麻烦是又要多一个去离子水的标准和操作、管理规范。

wsx

在原循环管路上增加一段，费用并不大。实际需要考虑的是这个新增的点用水量是不是会很大，生产时回水流速还能不能达到要求。如果不行，只能采用新增一个罐子的办法了。

飞凌大圣

wsx 发表于 2020-6-1 15:57
在原循环管路上增加一段，费用并不大。实际需要考虑的是这个新增的点用水量是不是会很大，生产时回水流速还 ...

不是增加一段的问题，纯化水其他用水点都在洁净区，唯独这个使用点在普区，为了减少对纯化水系统可能的污染，才有这个想法的。

来了就好

原则上不允许，要必须用的话，使用活接头，不用水是断开