注册批稳定性研究不放参比制剂是否可行？

Jimchen · 发表于 2020-5-28 16:44:17

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在CDE官方 80号文中注册资料中只要求了注册批的稳定性研究，并未对参比制剂作要求，况且参比制剂在小试中试阶段已经研究过，对产品属性有了基本的认知，所以在注册批产品的稳定性中，是否可以不研究参比制剂？如果需要研究，请大神说明下理由

xungong · 发表于 2020-5-29 13:36:32

本帖最后由 xungong 于 2020-5-29 13:37 编辑

没有人规定一定要这么做，只要你有充分并符合逻辑的数据证明自制制剂的稳定性不低于参比制剂

yuansoul · 发表于 2020-5-28 16:48:40

那就赌。除非你稳定性没有任何不良趋势。不然，就会发补要求比对参比制剂

snowheavyfly · 发表于 2020-5-28 17:16:27

不研究参比制剂和你的产品在同等条件下的各种参数的变化情况，你想说明什么？
你就这么对自己的生产工艺有信心？
如果你有，你可以直接给CDE的老师打电话，告诉他你的制剂就是比参比制剂的好，让他给你下批件岂不是更美哉

Jimchen · 发表于 2020-5-28 17:19:52

yuansoul 发表于 2020-5-28 16:48
那就赌。除非你稳定性没有任何不良趋势。不然，就会发补要求比对参比制剂

目前注册批稳定性已经研究了1年，趋势良好。参比制剂在小试中试阶段也研究了3年，数据应该足够了，实验条件都是同注册批的。所以我现在问一下

Jimchen · 发表于 2020-5-28 17:20:52

snowheavyfly 发表于 2020-5-28 17:16
不研究参比制剂和你的产品在同等条件下的各种参数的变化情况，你想说明什么？
你就这么对自己的生产工艺有 ...

参比制剂在小试和中试阶段已经有3年稳定性周期的数据，当时注册批稳定性还是放了参比制剂一起研究

Jimchen · 发表于 2020-5-28 17:22:18

snowheavyfly 发表于 2020-5-28 17:16
不研究参比制剂和你的产品在同等条件下的各种参数的变化情况，你想说明什么？
你就这么对自己的生产工艺有 ...

我是觉得注册批稳定性再放参比制剂是不是有点多余

nxl427 · 发表于 2020-5-29 09:42:51

如果你小试和中试时候考察的参比制剂的稳定性检测方法和检测项目与你注册批正式稳定性实验是一致的，那么是不需要重复考察的，直接把以前的参比制剂稳定性实验数据写在在资料里就可以。

Jimchen · 发表于 2020-5-29 13:46:36

nxl427 发表于 2020-5-29 09:42
如果你小试和中试时候考察的参比制剂的稳定性检测方法和检测项目与你注册批正式稳定性实验是一致的，那么是 ...

我也这么想的

[药品研发] 注册批稳定性研究不放参比制剂是否可行？