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[确认&验证] 验证与确认

发表于 2020-5-26 14:29:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师，已对物料传递窗进行设备确认（IOPQ），还需对“物料进入洁净区清洁消毒效果”进行验证嘛？

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发表于 2020-5-26 15:29:21 | 显示全部楼层

物料进入洁净区，必须要经过验证，否则不能投入使用

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发表于 2020-5-26 14:38:30 | 显示全部楼层

传递窗一般不进行使用方法的验证，但是也可以根据风险评估，从传递窗的使用位置、传递物料的重要性和质量要求等方面评估，考虑做不做消杀效果以及装载方式验证

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发表于 2020-5-26 14:47:49 | 显示全部楼层

IOPQ是设备性能确认，是设备的基本功能测试，传递操作是净化工艺或方法的实施过程，一般传入洁净区有相应微生物水平要求，就应该进行这种传递操作有效性确认；

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发表于 2020-5-26 15:12:21 | 显示全部楼层

传递窗如果有消杀功能的话，在做PQ的时候会有对物料的消杀效果的确认，但是物料进入洁净区的过程可能还会涉及到人员的操作，应确认整个传递过程、传递中的清洁消毒是否达到了预计的效果

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发表于 2020-5-26 15:12:33 | 显示全部楼层

看传递窗的性能和用途，决定验证需求

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发表于 2020-5-27 07:57:51 来自手机 | 显示全部楼层

这是两种不同性质的验证，你可以在做pq的时候一起做，也可以单独做，而且最好单独做

来自安卓APP客户端

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发表于 2020-5-27 08:38:42 | 显示全部楼层

这是两部分内容，传递窗验证只是进入洁净区物料清洁验证的一部分，影响物料清洁的因素不仅仅是传递窗，还有其他因素，比如人员操作，消毒液浓度，消毒效力等。

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发表于 2020-5-28 14:42:27 | 显示全部楼层

额，做过，是传递窗的紫外消毒效力验证。

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发表于 2020-5-28 21:59:56 来自手机 | 显示全部楼层

这里有一个问题，进入C D级的物料传递方法还需要做验证吗？欧盟GMP附录中要求进入A B级的物料传递需要经过验证。

来自苹果APP客户端

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发表于 2020-5-29 08:58:13 来自手机 | 显示全部楼层

学习

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发表于 2020-5-31 20:30:01 来自手机 | 显示全部楼层

同问

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发表于 2020-6-10 13:58:00 | 显示全部楼层

上市公司急招验证项目经理若干名，工作地点：湖南长沙，有兴趣发简历到sockyer@126.com，或者加微信EJ-consuling，欢迎推荐，红包答谢！

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发表于 2020-6-11 08:23:55 来自手机 | 显示全部楼层

需要，验证方向完全不一样

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发表于 2020-6-11 14:11:37 | 显示全部楼层

做紫外消毒灯的验证也可以

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发表于 2020-6-11 18:09:26 来自手机 | 显示全部楼层

紫外灯消毒效果测试，可以制备定量菌悬液，看杀菌一定时间后的菌的存活率。

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发表于 2020-6-12 11:17:40 | 显示全部楼层

设备确认和消毒剂效果验证是两回事

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