GMP哪一条明确生产现场需要悬挂操作规程

瘦而不柴 · 发表于 2020-5-26 09:30:11

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生产现场必须悬挂SOP么？GMP中哪一条有明确规定？外省飞检过程中有类似的缺陷项，请问依据是什么？

瘦而不柴 · 发表于 2020-5-26 09:42:51

边地伯爵发表于 2020-5-26 09:38
你的现场所有人都能把SOP一字不差背下来，现场就可以不挂

SOP的目的就是指导该岗位如何正确操作，我问的是GMP中有没有具体条款规定，懂么？

wuzi123456 · 发表于 2020-5-26 09:37:03

184，怎么确保，现场有规程可循，形式可不局限于悬挂吧

边地伯爵 · 发表于 2020-5-26 09:38:01

你的现场所有人都能把SOP一字不差背下来，现场就可以不挂

AZER · 发表于 2020-5-26 09:43:56

估计是现场操作有别于文件要求，检查组才这么提的

瘦而不柴 · 发表于 2020-5-26 09:53:23

AZER 发表于 2020-5-26 09:43
估计是现场操作有别于文件要求，检查组才这么提的

GMP中只有158条和194条提到过工作现场和文件，但是个别的检查老师会把它作为缺陷项，而且外地省局飞检也会作为一项缺项

wangtutu0519 · 发表于 2020-5-26 10:14:31

水系统区域，各类文件SOP估计有上百页不止，如果都要悬挂在现场的话，那个感觉你自己想想。
现场有最新生效的纸质版本或者电子版本，可以马上随手找到就行，不能拘泥于形式，

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-5-26 10:35:37

本帖最后由永春膏药-小戴于 2020-5-26 10:37 编辑

可以明确告诉你，没有。但是，你要保证现场操作与文件规定丝毫不差。有些公司的文件是挂在车间办公室（这个办公室设在洁净内）的，严格意义上，也不是在现场。

rulai · 发表于 2020-5-26 10:52:49

条文没有明确规定，但GMP的的各项要求不是每个人都能一字不差地背出来，所以在现场摆放SOP，以便随时可以查阅。

yuansoul · 发表于 2020-5-26 10:54:52

wangtutu0519 发表于 2020-5-26 10:14
水系统区域，各类文件SOP估计有上百页不止，如果都要悬挂在现场的话，那个感觉你自己想想。
现场有最新 ...

你是被罚了？

山顶洞人 · 发表于 2020-5-26 11:32:10

放现场确实挺鸡肋的

sallawu · 发表于 2020-5-26 11:32:30

操作规程，操作规程，检查时候对着文件回答问题，不会出错啊

xqliu · 发表于 2020-5-26 12:08:23

并非一定要悬挂，但现场必须有。

13967146436 · 发表于 2020-5-26 12:55:01

悬挂现场，看怎么理解。关键是每个岗位的操作人员能够随手可及，有不清楚的时候可以随时查阅，而不是束之高阁，一看就让人觉得这些文件是写给检查组看的，而不是指导自己岗位员工实践用的，这样检查组的老师肯定要提建议的

无所谓…… · 发表于 2020-6-10 19:05:15

不挂现场拿用来干嘛

agandaidai · 发表于 2020-6-11 16:30:16

不挂现场，检查官拿什么对照抽问？

yuanzhi780617 · 发表于 2020-6-11 22:01:56

现场要有操作规程，但不一定要悬挂把

[现场管理] GMP哪一条明确生产现场需要悬挂操作规程