多功能洁净区切换产品 需要更换高效过滤器吗

oldboy

向各位老师请教一下，我司的原料生产车间是D级洁净区，是多个产品共用的多功能车间，在切换产品的时候需不需要更换高效过滤器？


希望各位老师不吝赐教。谢谢。

liuchaons

？

海没我蓝

不需要，你没那么多钱。你要是敢需要，老板一定打死你

yc20160802

不需要

山顶洞人

我就好奇，为何会有这种打算？

xqliu

既然是多功能车间，那肯定就会有相应的评估及验证，换品种就换高效过滤器，如果验证就是这样做的，那就必须换，否则没必要；

验证报告、SOP、实际操作、操作记录内容相一致，这是最基本的要求。

CCY1

为何不做共线风险评估呢？换高效，老板知道会疯了吧？

AZER

海没我蓝 发表于 2020-5-24 15:21
不需要，你没那么多钱。你要是敢需要，老板一定打死你

厉害

海没我蓝

xqliu 发表于 2020-5-25 08:42
既然是多功能车间，那肯定就会有相应的评估及验证，换品种就换高效过滤器，如果验证就是这样做的，那就必须 ...

怎么可能评估成换品种就换高效，如果是评估成这种，那么就证明你的产品必须专线生产。因为你空调系统设计都不满足了，更不用说车间内设备了。没有哪个大佬会这么搞

h4369323

先问有没有毒性产品，清洁验证有没有做；
都没有问题产品切换做好清洁即可，具体需要风险评估；

ch3b388968

what？？？  换高效？ 想倒是敢想

oldboy

h4369323 发表于 2020-5-25 14:24
先问有没有毒性产品，清洁验证有没有做；
都没有问题产品切换做好清洁即可，具体需要风险评估；

请教一下，切换产品的时候高效需要怎么清洁？还是说自净就行？

oldboy

海没我蓝 发表于 2020-5-25 13:35
怎么可能评估成换品种就换高效，如果是评估成这种，那么就证明你的产品必须专线生产。因为你空调系统设计 ...

请教一下，一般切换产品怎么清洁高效？或者说怎么取评估高效不会对下一产品造成交叉污染，麻烦简单说一下思路。谢谢

海没我蓝

oldboy 发表于 2020-5-25 18:41
请教一下，一般切换产品怎么清洁高效？或者说怎么取评估高效不会对下一产品造成交叉污染，麻烦简单说一下 ...

1.你的房间设备产尘情况如何？2.高效是送风的，一直有风往洁净区送，有洁净空气保护，正常情况不会有颗粒附着。3.高效是不能够被清洁的，查下高效结构，基本上是定期检查，是否有泄漏或者堵塞，坏了就换。4.高效一个就几大百，切换品种就换，成本给不起，建议从空调系统原理，产尘情况等说明，评估风险

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产品共线时进行质量风险评估及相关的确认，风险在可接受水平，不需要再更换高效，每更换一次高效也需重新进行确认，验证组的人会崩溃

h4369323

oldboy 发表于 2020-5-25 18:39
请教一下，切换产品的时候高效需要怎么清洁？还是说自净就行？

高效不能也不需要清洁，高效常开依靠压差防止污染，如果是毒性产品采用隔离器，连高效一起CIP

qdxuanyu

更换高效的目的是啥，换了能比不换好在哪里？
换一次重新去检漏等检测浪费的时间久不说了

酝酿中的风暴

有条理给您回答一下：1.在生产线新增产品时，需要进行产品的共线生产评估，做了就应该是可以共线生产，而这个应该是包括空调系统部分的评估；所以首先确认车间生产线新增共线生产评估内容以及是否科学合理。2.如果共线评估存在差距，请根据之前的评估报告进行补充方案的设计和相关风险评估，确认是否可以共线生产以及之前共线生产产品的安全性。
对于您担心的应该是共线生产上一个产品生产的微粒通过空调系统造成交叉污染，这个还是要结合相关的共线评估来判断是否可接受。同时，更换空调系统高效是需要重新进行空调系统确认的，是一个耗时、耗力、耗财的事情。

oldboy

酝酿中的风暴 发表于 2020-6-3 09:06
有条理给您回答一下：1.在生产线新增产品时，需要进行产品的共线生产评估，做了就应该是可以共线生产，而这 ...

非常感谢！

18980646549

风险评估，这个是GMP的核心思想，如果你的方法能将风险控制在安全范围内，且能通过验证，那么就是OK的，反之就需要提高标准或改变方法；针对你说的这个问题，也是一样的，是换还是不换，需要根据你的产品特性而定的，如果通过清洁设备设施及环境清洁，以及空调系统的灭菌自净后，能保证产品生产无风险或低风险的话，是不用更换高效过滤器的；但是如果通过上述方法都还不能满足要求，仍处于高风险状态，建议新建生产线，因为算起来，如果每次更换品种都换高效，时间不允许，老板更不允许。