请教：关于药品注册标准的理解

emqgq · 发表于 2020-5-22 14:14:02

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本帖最后由 emqgq 于 2020-5-22 14:27 编辑

以前的法规中说，国家药品标准包含药品注册标准，而新的药品注册管理办法说：“药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准”。药品管理法说：“第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
是否可以理解为：药品注册标准不再属于国家药品标准了，而是企业（药品申请人）自己制定的标准？药品上市后注册标准是否可以理解为就升格为国家药品标准了？

yueluo · 发表于 2020-5-22 16:29:11

头一个问题有道理，后一个想想就不可能

Sword · 发表于 2020-5-22 16:30:33

阅读理解能力有待提高

emqgq · 发表于 2020-5-22 16:53:07

Sword 发表于 2020-5-22 16:30
阅读理解能力有待提高

唉，我就是没有理解透才来请教啊！

一世英名 · 发表于 2020-5-22 17:00:45

药品注册标准就是企业自己定的标准提交注册，注册批准为啥就成国标了？

emqgq · 发表于 2020-5-22 20:52:49

本帖最后由 emqgq 于 2020-5-22 21:19 编辑

一世英名发表于 2020-5-22 17:00
药品注册标准就是企业自己定的标准提交注册，注册批准为啥就成国标了？

主要是我看到上一版的药品注册管理办法136条说：“国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准”，新版的药品注册管理办法又变成：“药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准”。
请问可不可以理解为是出在“颁布”和“核准”两个词上,颁布的是国家药品标准，核准的就不是？由国家组织起草、修订的就用“颁布”,由申请人组织起草、申报的就用“核准”？

emqgq · 发表于 2020-5-28 10:02:06

明白了，国家药品标准由国家药典委员会负责制定和修订，由国家局颁布，以前的新药试行标准没有了，新药转正标准也应该不会再有了，都由药品注册标准替代了。药品注册标准由申请人负责制定和修订。国家局核准就行。本质上注册标准的制定和修订不是国家行为。
谢谢大家的批评和指正。