HPLC验证

尹格里希

大家在做HPLC验证或再验证的时候，是不是会做国家计量检定规程里边的内容（内容见下图）？既然仪器每年都会检定，并且还有使用中检定，那验证或再验证重复这些工作的意义何在？除了检定规程里边的内容还要做哪些内容？

尹格里希

zxb6668 发表于 2020-5-22 10:57
仪器做完了检定或校准后，你们仅需要根据风险评估，做出对你们产品的影响范围和程度，做适应性验证就可以啦 ...

首次还是要做全的，检定反正是不够，定期开展评估，主要也就是变更控制，不存在定期验证了，我的想法

快活王

1.国内大部分计量公司没能给出具体的计量记录，只会提供一份计量报告，把结果记录下来，这样的话在国内还好，国外审计的时候不认的可能性比较大。
2.除了常规的计量的问题，仪器的功能包括计算机化系统也是验证的一部分，不过这块可以单独拿出来做，看各个公司的要求了。
个人建议，仅供参考。

尹格里希

快活王 发表于 2020-5-22 09:49
1.国内大部分计量公司没能给出具体的计量记录，只会提供一份计量报告，把结果记录下来，这样的话在国内还好 ...

像HPLC的计算机化系统验证，工作站管理、打印机、安装环境等这些都是常规项目，如果按照国家检定规程做了校准（我们的药品不出口），再加上一些常规项目的验证，是不是就够了呀?

915_雨

计量院又不用你们产品来做检定
你要证明的是  仪器可以用于检验XXX（这才是你的需求）  
不仅仅是仪器是好的。

joshua

国内特殊的国情吧，大部分领导都抱着少做了万一有风险， 多做了肯定更保险的心态，因此大家都重复做，至于有没有人员资源，加班去吧

尹格里希

915_雨 发表于 2020-5-22 10:11
计量院又不用你们产品来做检定
你要证明的是  仪器可以用于检验XXX（这才是你的需求）  
不仅仅是仪器是 ...

不是特别明白哈，望指教，证明仪器可以用于某某产品或物料检验不是属于分析方法的范畴吗？

尹格里希

joshua 发表于 2020-5-22 10:11
国内特殊的国情吧，大部分领导都抱着少做了万一有风险， 多做了肯定更保险的心态，因此大家都重复做，至于 ...

你这么一说，感觉检定的钱花的好冤枉啊

dengjianyyy

一个是设备确认，一个是方法验证。
第三方权威机构做的设备确认行不行，当然是行的。

尹格里希

dengjianyyy 发表于 2020-5-22 10:39
一个是设备确认，一个是方法验证。
第三方权威机构做的设备确认行不行，当然是行的。

没有谈到方法验证和三方机构确认额，那个是检定。

zxb6668

仪器做完了检定或校准后，你们仅需要根据风险评估，做出对你们产品的影响范围和程度，做适应性验证就可以啦；

阿平1

我们好像没有做过，就是定期请计量院的来校验就完事了

尹格里希

阿平1 发表于 2020-5-22 11:35
我们好像没有做过，就是定期请计量院的来校验就完事了

你说的应该是定期再验证吧？首次还是的做验证的。
我也是想通过检定加变更控制取消再验证，也就是你们那种做法。

阿平1

Leon123 发表于 2020-5-22 11:38
你说的应该是定期再验证吧？首次还是的做验证的。
我也是想通过检定加变更控制取消再验证，也就是你们那 ...

定期请计量院的来校验（也就是外校）能取消吗？

915_雨

Leon123 发表于 2020-5-22 10:30
不是特别明白哈，望指教，证明仪器可以用于某某产品或物料检验不是属于分析方法的范畴吗？

你要放哪都可以，

各类验证与确认  目标不同，即侧重点不一样。
方法  目标是 方法可行
仪器  目标是 可用，并且用在XX上，  
      当然如果你URS就根本没写用途，就只写要XX仪器，  但要仪器来干什么，   证明能干， 这才是源
检定/校准  证明仪器符合GB/JJG/JJF等

快活王

Leon123 发表于 2020-5-22 09:57
像HPLC的计算机化系统验证，工作站管理、打印机、安装环境等这些都是常规项目，如果按照国家检定规程做了 ...

不知道你们的检定方水平怎么样？反正国内部分第三方或其它部门有只出具报告的行为，所以如果你们对服务商进行了管理，确认人家真实做了这个工作。
应该是没有问题的。
但是还是像别人说的，设备确认/检定/校验是和你的URS及产品相关的，你应该根据检测需求确认是否有额外的功能要求，那些是检定标准中不会包含的。
个人建议，仅供参考。

尹格里希

快活王 发表于 2020-5-22 13:40
不知道你们的检定方水平怎么样？反正国内部分第三方或其它部门有只出具报告的行为，所以如果你们对服务商 ...

检定方肯定是正规的那种，也就是资质齐全

尹格里希

阿平1 发表于 2020-5-22 11:43
定期请计量院的来校验（也就是外校）能取消吗？

HPLC不在强检目录里，这部分工作应该可以自己做

快活王

Leon123 发表于 2020-5-22 13:50
检定方肯定是正规的那种，也就是资质齐全

那如果你们评估了这样没有风险，这样做应该是可以的。
但是，需要注意的是，国外的客户不一定认校验报告，因为没有记录。
如果你这样管理的话，关于合同服务商（校验、运输等）的协议和资质要好好管理。
个人建议，仅供参考

zxb6668

Leon123 发表于 2020-5-22 11:19
首次还是要做全的，检定反正是不够，定期开展评估，主要也就是变更控制，不存在定期验证了，我的想法

主要看你们HPLC做什么项目的检测？检测项目、结果的影响程度？这些都需要评估。同时QC主管根据结果，定期进行回顾，以发现是否出现偏离及程度，提出是否需要再验证。仪器校验每年是要做的。校准计划可以对所有仪器进行A\B\C分类,确定是校准还是检定？需要确认？也可能更换一下色谱柱，氘灯。。。。？什么的。