固体制剂可以在两个车间生产吗

邂逅自己 · 发表于 2020-5-19 14:17:27

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请问各位老师，固体制剂的制粒、总混、充填等工序在一个车间，内包外包可以在另一个车间操作吗？
如果可以，物料转运应注意写什么？

wgx1979 · 发表于 2020-5-19 14:40:02

可以，转运需做验证

xqliu · 发表于 2020-5-19 14:40:22

外包可以，内保一般不会外移的。

山顶洞人 · 发表于 2020-5-19 14:58:59

不可避免的话，也就可以。

小杨1234567 · 发表于 2020-5-19 15:12:24

因为一些原因不得不这样做的时候，如果真实体现，要做运输风险评估、确认，两个车间的内包设备是否型号完全一致（如不一致考虑热合温度等是否对产品造成影响），还要做共线风险评估（清洁验证）。反正很麻烦，如非必要建议尽量不要这样做

Dirk · 发表于 2020-5-19 15:36:35

找个层流车转运没有内包的产品应该就可以了。

Yvonne1 · 发表于 2020-5-19 16:25:55

方便运输的话问题不大吧

德尬 · 发表于 2020-5-19 16:29:12

采用密闭转运，应该是可行的，应做好验证

lunmulunmu · 发表于 2020-5-19 16:31:20

可以的，跟进口药品国内分包装不一样吗

restart · 发表于 2020-5-19 17:22:45

如果说你的填充以后处于密封状态是可以行的，不是密封状态换车间操作的话，你要做风险评估，还要有方案并且方案是验证过的。我想知道你做的固体制剂具体是什么类型的，看你的工艺步骤应该是胶囊剂，如果是胶囊剂的话，填充完成抛光以后处于密封状态，我个人认为只需要内外包设备的一个清洁验证方案就行了。

lyyilong · 发表于 2020-5-19 17:26:00

尽量避免。

yuanzhi780617 · 发表于 2020-5-19 21:23:22

尽量避免，也可以，做好验证；我原来公司就不在一起

邂逅自己 · 发表于 2020-5-20 08:39:32

xqliu 发表于 2020-5-19 14:40
外包可以，内保一般不会外移的。

现在就是内包设备在那个车间放不下，只能运往另一个车间进行内包

邂逅自己 · 发表于 2020-5-20 08:40:29

小杨1234567 发表于 2020-5-19 15:12
因为一些原因不得不这样做的时候，如果真实体现，要做运输风险评估、确认，两个车间的内包设备是否型号完全 ...

前工序车间就是没有内包设备，准备将物料转运至另一个车间进行内包。

邂逅自己 · 发表于 2020-5-20 08:41:24

restart 发表于 2020-5-19 17:22
如果说你的填充以后处于密封状态是可以行的，不是密封状态换车间操作的话，你要做风险评估，还要有方案并且 ...

是胶囊剂，我们就是准备充填后密闭转运，谢谢老师

邂逅自己 · 发表于 2020-5-20 08:41:47

lunmulunmu 发表于 2020-5-19 16:31
可以的，跟进口药品国内分包装不一样吗

好的，感谢老师！

邂逅自己 · 发表于 2020-5-20 08:42:35

yuanzhi780617 发表于 2020-5-19 21:23
尽量避免，也可以，做好验证；我原来公司就不在一起

感谢！

xqliu · 发表于 2020-5-20 08:51:08

邂逅自己发表于 2020-5-20 08:39
现在就是内包设备在那个车间放不下，只能运往另一个车间进行内包

那就要设计好转运流程，形成SOP并完成相应的工艺验证。

邂逅自己 · 发表于 2020-5-20 10:24:38

xqliu 发表于 2020-5-20 08:51
那就要设计好转运流程，形成SOP并完成相应的工艺验证。

好的，感谢！

空空1234567 · 发表于 2020-7-20 15:25:43

一定是可以的，现在国外很多产品还不是在国内做成中间片，转到国外包装的嘛？

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