请问冷库再次验证确认时间？

Jiehua · 发表于 2020-5-19 12:11:37

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冷库是去年做的验证，确认报告写了二年验证一次的，质量部经理和质量受权人签名生效了。后期质量部经理起草了一份关于公司的验证内容，冷库每年验证一次。请问大家有无必要对冷库每年验证一次？

大王、嗯哼 · 发表于 2020-5-19 12:24:38

你说的这种情况要根据公司验证整体的策略来实施再验证，如果验证策略没有作出规定，就要根据库房实际使用情况来制定具体的再验证周期，不能想怎么改就怎么改！

Jiehua · 发表于 2020-5-19 12:48:39

大王、嗯哼发表于 2020-5-19 12:24
你说的这种情况要根据公司验证整体的策略来实施再验证，如果验证策略没有作出规定，就要根据库房实际使用情 ...

你好，验证确认报告是每二年再验证

292314614 · 发表于 2020-5-19 12:59:53

GB等文件有要求是每年进行一次，但是在药企很多还是按2年进行一次，

隐月 · 发表于 2020-5-19 13:00:15

成品冷库每年进行，其他的可以自己定频率

katy · 发表于 2020-5-19 13:26:57

292314614 发表于 2020-5-19 12:59
GB等文件有要求是每年进行一次，但是在药企很多还是按2年进行一次，

你好，那个冷库国标可以分享一下吗？谢谢

ollyomer · 发表于 2020-5-19 15:04:40

这个是GSP附录的要求不是GB/T的要求。一般药品生产企业，会按此要求执行。

大王、嗯哼 · 发表于 2020-5-20 11:59:23

Jiehua 发表于 2020-5-19 12:48
你好，验证确认报告是每二年再验证

验证报告的周期出处从哪来的？公司内部规定、行业做法还是GSP?或者说你的验证报告周期就是拍脑袋定的还是从公司的管理文件中能找到依据？

Jiehua · 发表于 2020-5-21 09:17:02

大王、嗯哼发表于 2020-5-20 11:59
验证报告的周期出处从哪来的？公司内部规定、行业做法还是GSP?或者说你的验证报告周期就是拍脑袋定的还是 ...

仓库内部文件规定每二年验证一次冷库。但质量管理文件为每年验证冷库

大王、嗯哼 · 发表于 2020-5-22 08:02:00

Jiehua 发表于 2020-5-21 09:17
仓库内部文件规定每二年验证一次冷库。但质量管理文件为每年验证冷库

那么问题不就来了吗，为什么文件规定都不一致呢，启动程序调查吧，最终改成一致的！再说回你的问题，验证周期是根据冷库用途来确定的，不是说你想定一年就是一年，想定两年就是两年，当然前提是合规！

Jiehua · 发表于 2020-5-22 12:33:24

大王、嗯哼发表于 2020-5-22 08:02
那么问题不就来了吗，为什么文件规定都不一致呢，启动程序调查吧，最终改成一致的！再说回你的问题，验证 ...

再请教下你：冷库再确认，要那些条件才可做到简化确认

大王、嗯哼 · 发表于 2020-5-26 08:40:29

Jiehua 发表于 2020-5-22 12:33
再请教下你：冷库再确认，要那些条件才可做到简化确认

简化？你想怎么简化？

小金库 · 发表于 2023-3-3 21:57:28

谢谢分享。

[物料管理] 请问冷库再次验证确认时间？