【投票】GMP相关设备，出现故障，是否直接执行偏差程序？

隐月 · 发表于 2020-5-15 09:01:18

GMP相关设备，如果发生故障（无论是使用还是非使用状态），是直接启动偏差程序，还是经过初步判断，如果明确未造成质量风险，则不启动偏差？

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-5-15 09:08:35

偏差不是报修。

本草之光辉 · 发表于 2020-5-15 09:17:30

没有质量风险，就不必走偏差了，免得自找麻烦。
维修和设备验证（确认）这是必须要做。直接报废，买新的就另说。

山顶洞人 · 发表于 2020-5-15 09:34:44

这个问题前置条件冲突，不好简单判定选择。
基于企业的偏差意识强弱程度。弱，就直接启动偏差，强，就后者。
形式不重要，解决问题是关键，除了设备的故障这个表面问题......

zysx01234 · 发表于 2020-5-15 09:56:31

生产过程出现故障是走偏差的。

如果是闲置过程，可以不管，当然如果客户审计时发现给了你一个缺陷，你想想是否未遵守你们的某个SOP规定，这个也是偏差。

偏差的范围不仅仅是违反标准，只要是违反规定的SOP规定就算偏差，只是偏差的大小和有无对产品质量造成影响，另外需要注意的是偏差的影响还涉及GMP质量体系的符合性、有效性等。实际上，有规定不执行或执行过程走弯路的情况很常见，尤其是人手配备不足、企业管理比较差的

隐月 · 发表于 2020-5-15 10:06:58

zysx01234 发表于 2020-5-15 09:56
生产过程出现故障是走偏差的。

如果是闲置过程，可以不管，当然如果客户审计时发现给了你一个缺陷，你想 ...

闲置的时候发现故障，不一定是闲置的时候才出故障，也许生产的时候就出问题了，只是没发现。
生产时出故障，也可能会存在不影响该设备关键功能的故障

PLS · 发表于 2020-5-15 10:09:30

故障实际就是偏差，设备偏离了正常状态，或确认状态，也就是没有保证持续的确认状态。

zysx01234 · 发表于 2020-5-15 10:27:28

隐月发表于 2020-5-15 10:06
闲置的时候发现故障，不一定是闲置的时候才出故障，也许生产的时候就出问题了，只是没发现。
生产时出故 ...

故障了就是偏差，难道不是吗

yuansoul · 发表于 2020-5-15 11:00:28

zysx01234 发表于 2020-5-15 09:56
生产过程出现故障是走偏差的。

如果是闲置过程，可以不管，当然如果客户审计时发现给了你一个缺陷，你想 ...

你说的对他们来说听不懂

yuansoul · 发表于 2020-5-15 11:00:55

zysx01234 发表于 2020-5-15 10:27
故障了就是偏差，难道不是吗

你不要继续解释了

如果想解释上英文也许他们能看

寂寞雨中行 · 发表于 2020-6-5 10:47:41

不能没有困难人为创造困难

无声断魂 · 发表于 2020-6-5 11:16:36

不评估，出的点屁大的毛病就走偏差，我只能说你们太闲了，没事扯蛋玩

火页仔 · 发表于 2020-12-8 17:11:51

本草之光辉发表于 2020-5-15 09:17
没有质量风险，就不必走偏差了，免得自找麻烦。
维修和设备验证（确认）这是必须要做。直接报废，买新的就 ...

谁来判断有没有质量风险，通过什么形式判断，谁来批准这个判断？

火页仔 · 发表于 2020-12-8 17:14:35

笑死了，偏差体系设计的不够科学，在这说要走偏差就是闲的蛋疼

ss602774344 · 发表于 2021-1-13 10:47:11

这是个好问题，也是个纠结的问题

yetas · 发表于 2021-8-24 14:54:18

处理这个问题不能简单的一刀切。要看实际情况。
如果是设备操作错误、养护不到位等等导致设备故障，直接启动偏差。
如果是正常使用时出现的意外或是自然老化就没必要了。

愿为江水 · 发表于 2021-9-30 09:22:45

那维护和检修发现的问题都归于偏差怎么去评估呢？这偏差开了月度检修或者季度检修那就是偏差大会了吧，capa措施肯定还要去加大检修频率，如此以往，自己把自己顶死了吧，哈哈哈哈

Henry1234567811 · 发表于 2022-1-12 08:05:21

以l設備的生命週期來看, 故障狀況是在生命週期中預期一定會發生的狀況.
針對這樣的狀況會有什麼風險可以如何規避, 都能事前規劃.
例如重要元件有備品緊急維修更換, 小設備有備用機台等等.

嚴格來說, 有這些規劃就不需要走偏差程序.
這也是法規單位一直宣導的觀念.

小金库 · 发表于 2022-7-15 12:32:11

感谢分享

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-10-12 18:57:24

偏差管理的目的是什么：控制风险............没风险需要管么？

[风险管理] 【投票】GMP相关设备，出现故障，是否直接执行偏差程序？

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