原料药的起始原料

tx1018 · 发表于 2020-5-13 10:17:27

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请教各位老师：我公司某一原料药的起始原料之前都是外购，因为成本及采购途径等原因，计划在新建原料药厂区的时候同时新建一个起始原料的生产车间，原料药的工艺路线及起始原料还是按之前的申报，是否可行？起始原料是否需要单独办理生产许可证？（仅作为中间体供自己使用，不外售）

随风1122 · 发表于 2020-5-13 21:40:42

新厂区相当于新的供应商，这个是医药中间体，只需要安全生产许可证就可以生产。原料药供应商变更，需要做三批工艺验证，全部合格后，还有要做稳定性考察，没有问题，可以加入新供应商名单，就可以正常采购使用了。

tx1018 · 发表于 2020-5-14 08:08:20

随风1122 发表于 2020-5-13 21:40
新厂区相当于新的供应商，这个是医药中间体，只需要安全生产许可证就可以生产。原料药供应商变更，需要做三 ...

谢谢，中间体的生产只需要营业执照、安全生产工作就可以吗？需不需要化工品生产许可证？

多多多1 · 发表于 2020-5-14 13:48:19

我觉得新建的原料厂房要按照正常的产品的新建厂房流程走，因为在你的企业，免不了审计的会去你这个起始原料车间去审计，除非你强烈要求审计官不能进这个车间，我们公司从开始的中间产品到最终的原料药，都可能会列入每次审计的范围

tx1018 · 发表于 2020-5-15 07:45:56

多多多1 发表于 2020-5-14 13:48
我觉得新建的原料厂房要按照正常的产品的新建厂房流程走，因为在你的企业，免不了审计的会去你这个起始原料 ...

谢谢指点

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