可笑的【不立案原因】----“安徽国泰国瑞医疗科技有限公司”口罩生产现场举报后续

realself--wm · 发表于 2020-5-12 11:01:14

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新闻图片和视频中明显看到的不合规现象，居然还能给出这样的理由，我只能【呵呵】一笑~~
不立案原因：经查，举报事项不予立案，理由：2020年5月6日上午经龙岗所执法人员费广胜、钱晶晶两位同志核实：进入该公司洁净车间人员会进行局部消毒，并要求佩戴一次性无菌帽子、口罩、手套、鞋套等防护措施。且安徽国泰国瑞医疗科技有限公司已取得安徽省药品监督管理局核发的一次性使用医用口罩和医用外科口罩注册证，同时取得医疗器械生产许可证（许可证编号：皖食药监械生产许20160002号），相关资质齐全。公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》进行生产，并制定了《洁净区卫生操作程序》、《外来人员进入洁净区管理规定》、《洁净室消毒剂管理制度》和《洁净区工作人员管理规定》等相关质量管理体系制度，公司在生产一次性使用医用口罩和医用外科口罩时，对进出洁净车间人员，严格按上述管理规定，严格对进入人员防护和消毒管理。且生产出的医用口罩进行最终灭菌消毒，在经出厂检验合格放行，确保产品质量。

新闻内的图文信息（https://baijiahao.baidu.com/s?id=1665201553596134227&wfr=spider&for=pc）

视频来源：http://news.ifeng.com/c/7w3k99VwfmJ（凤凰网视频）

https://v.youku.com/v_show/id_XNDY1MzUxMjQzNg==.html（优酷网视频）

注册证信息

1、一次性使用医用口罩

注册证编号：皖械注准20202140189

结构及组成/主要组成成分：由口罩体（内、外为无纺布，中间层为熔喷无纺布）、鼻夹及口罩带组成。产品应无菌。

批准日期：2020-04-21、有效期至：2021-04-20

2、医用外科口罩

注册证编号：皖械注准20202140190

结构及组成/主要组成成分：由口罩体（内、外为无纺布，中间层为熔喷无纺布）、鼻夹及口罩带组成。产品应无菌。

批准日期：2020-04-21、有效期至：2021-04-20

呼呼_802 · 发表于 2020-6-8 08:41:53

wangmaoreal 发表于 2020-6-7 11:11
十万级洁净区宜穿【分体式洁净服】，生产人员洁净服拉链可以不拉全？毛衣能暴露、头发也可以外漏嘛？

...

我没说企业完全没有问题，
没让检查人员没有正确穿衣服，企业的人员一个辫子漏出来了，这两个肯定可以落缺陷，但也就是一般缺陷吧，而且还和市场监管人员的水平有关
第二个辫子漏出来看着也不是企业的人员，就是个摆拍的
另外YY 0033在无菌医疗器械的现场检查中除了环境监测的条款在使用外，其他的现在都不用了吧；10 0000级要求穿洁净服，这个要求有些过分了

呼呼_802 · 发表于 2020-6-7 07:56:18

看了一下无菌医疗器械现场检查指导原则，洁净级别应该是10 0000级，相当于的话也就是D级或ISO8级，工人这样穿衣服没啥问题呀，大家都说管理差、不符合要求，到底不符合那一条哪一款？
没让市场监管的人员穿适当的工作服是个问题

吴从武 · 发表于 2020-5-12 11:58:46

这种事见惯不惯了。。

SukiNN · 发表于 2020-5-12 11:08:40

正面要护犊子做功夫，背后指定把他们熊成孙子了。

蓝雨~ · 发表于 2020-5-12 11:09:15

看着还挺新的地面墙面，但看他们的穿着这不是洁净区吧，只能算一个控制区

realself--wm · 发表于 2020-5-12 11:12:03

蓝雨~ 发表于 2020-5-12 11:09
看着还挺新的地面墙面，但看他们的穿着这不是洁净区吧，只能算一个控制区

他们的注册证是【医用口罩】，而且只是无菌的，不生产非无菌，按照要求必须是不低于三十万级的洁净区~~

daihongfa · 发表于 2020-5-12 11:19:54

哎呀，卧槽，这是非洁净区嘛

realself--wm · 发表于 2020-5-12 11:42:04

daihongfa 发表于 2020-5-12 11:19
哎呀，卧槽，这是非洁净区嘛

洁净区，地地道道的十万级洁净区~~~

xqliu · 发表于 2020-5-12 11:54:06

有些乱

蓝雨~ · 发表于 2020-5-12 12:04:11

wangmaoreal 发表于 2020-5-12 11:12
他们的注册证是【医用口罩】，而且只是无菌的，不生产非无菌，按照要求必须是不低于三十万级的洁净区~~

最后是不是还有个灭菌的步骤

realself--wm · 发表于 2020-5-12 12:07:25

蓝雨~ 发表于 2020-5-12 12:04
最后是不是还有个灭菌的步骤

如果有灭菌过程就不需要过程控制了，那法规要求必须在洁净区生产的意义何在？就不怕初始污染菌特别多，就正常的灭菌参数对那些超标的产品已经不能达到灭菌效果嘛。

realself--wm · 发表于 2020-5-12 12:09:14

吴从武发表于 2020-5-12 11:58
这种事见惯不惯了。。

恶心一下该企业也是好的，至少这样的【鼓吹】自己的新闻就别发出来，又想要名利，还不行承担责任~~~

吴从武 · 发表于 2020-5-12 12:17:57

wangmaoreal 发表于 2020-5-12 12:09
恶心一下该企业也是好的，至少这样的【鼓吹】自己的新闻就别发出来，又想要名利，还不行承担责任~~~

huluobo9527 · 发表于 2020-5-12 12:29:13

希望当地领导自己也能注意到这方面问题，陪同的药监人员估计要被穿小鞋

罗伊鲱 · 发表于 2020-5-12 12:29:49

图样图森破

lixin562 · 发表于 2020-5-12 12:55:37

真是可笑最终灭菌谁相信会有？？就这样的管理状态，他们敢用恶烷吗？？用了会怎么样？？细思极恐啊·····

yueluo · 发表于 2020-5-12 13:16:35

戴了帽子都不把头发束进去。。。

大呆子 · 发表于 2020-5-12 13:21:17

领导好难

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-5-12 13:32:25

看着这个小作坊，我都不敢戴口罩了。无菌口罩生产车间没有高效，生产区域不划分，感觉外包装也在车间。

嗨品位 · 发表于 2020-5-12 13:43:55

多明显的违规，安徽明白人哪去了，那两位执法人员不会是城管吧！

AZER · 发表于 2020-5-12 13:44:35

应该继续举报，甚至向上一级举报

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