同步验证

angelma123

一个医药中间体粗品，做一个同步验证（其实是后补），发现前三批的质量差别有点大，验证批次能不选前三批吗？

家康

应该是可以，发现前三批的质量差别有点大：是不是在合格范围之内，这三批产品你们是如何处理的。

同步验证：在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，即在
常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，
可以在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过
质量部门批准。同步性验证方法适用于以下情况：
1.由于需求很小而不常生产的产品，如“孤儿药物”即用来治疗罕见疾病的药物或每年生产少于 3 批的产品；
2.生产量很小的产品，如放射性药品；
3.从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的情况下；
4.已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；
5.已验证的工艺进行周期性再验证时。

xqliu

可以的，之前的可设定为试生产或设备调试性批次，之后的作为验证批。但前期工作要到位，比如需要调试或试生产方案、报告及相应的管理文件来支持。

915_雨

指鹿为马，神技能，必须点满。
只要合格了，有时差异是存在的、是真实，只是比想象的大，

其实，投入多大，心里没数吗。

MJ__91

医药中间体虽然现在管控力度稍大了一些，但是其实也还好。如果你们后续打算再做三批的话，我建议你们把这三批当做工艺确认（process qualification），这样的话，相当于有个过渡，会好一点。

Silencemh

可以不选，但你得定义好前三批产品

snowheavyfly

后补是两个概念，一个是重新生产跟着验证，这个是要走真实数据，一个是所谓的补验证，不生产直接造数据，当然也可以在同时生产的过程中造数据，具体的你想怎么做估计也不是你说的算，听领导的可能领导又不太懂，但是还是要看你领导想让你咋弄吧

小金库

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